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药事管理学案例分析1.pdf

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案例讨论:企业办理业务,找“谁”去? 药品生产企业一般设置有新药研发部、质量管理部(质量检验、质量控 制)、市场信息部、人力资源部、营销部、生产部、财务部。企业要开展以 下相关业务,应分别去药品监督管理局何机构办理? 1. 该公司研制出一种治疗心血管疾病的新药,准备申报临床试验,请问该 项工作应由企业哪个部门负责?该企业应当去何管理机构办理申报手续? 2. 该药厂部分药品广告的宣传文号即将到期,需要办理相关手续,请问该 项工作应由企业哪个部门负责?该企业应当去何管理机构办理手续? 3. 药监部门即将展开新一轮的 《药品生产许可证》的换发及GMP再认证工

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