3355 TQS 超高效液相色谱串联质谱 2014-5-9.docxVIP

PAGE 10 YZB 医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 YZB/USA xxx-2013 超高效液相色谱串联质谱系统 （ACQUITY? UPLC I-Class IVD/Xevo? TQ-S IVD System） 2013-10-21发布 2013-10-21实施 美国 Waters Corporation　发布 I 前 言 本标准根据GB／T 1.1-2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》系列标准确定的标准编写规则编制，是美国Waters Corporation生产的超高效液相色谱串联质谱系统产品质量评定及监督检验的依据 本标准的附录A、B、C、D、E、F、G、H为规范性附录。附录I为资料性附录。 本标准由美国Waters Corporation提出。 本标准由沃特世科技（上海）有限公司起草。 本标准由美国Waters Corporation批准。 本标准主要起草人：次向明 首次发布日期：2013年10月。 超高效液相色谱串联质谱系统 1 范围 本标准规定了美国Waters Corporation生产的超高效液相色谱串联质谱系统的分类、要求、试验方法、标识、标签、说明书、包装和贮存。 本标准适用于美国Waters Corporation生产的超高效液相色谱串联质谱系统（以下简称系统），该系统主要用于分析多种化合物，包括诊断指示物和治疗监控化合物，可用于常规的体外诊断性应用。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB　4793.1-2007 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB／T 191-2000 包装储运图示标志 YY0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 3 分类 3.1 按过电压类别应属于Ⅱ类，污染级别：2级。 3.2 系统组成（见表1） 表1：超高效液相色谱串联质谱系统组成部件 序号 系统组成 部件名称 备注 1 ACQUITY UPLC I-Class 二元溶剂管理器 必选 样品管理器（SM-FTN）/高温色谱柱控温箱（CH-A） 样品组织器（SO） 可选 2 XEVO TQ-S 三重四极杆质谱仪 必选 3.3 基本参数：分析系统的基本参数见表2。 表2　系统的基本参数 项目 参数 电源 电源：交流，电压：220V-240V，频率：50Hz／60Hz 三重四极杆质谱仪 ZSpray双正交设计，离子源和质谱间有隔离阀。电喷雾源(ESI)。 真空系统：带有分子泵的差动抽气真空系统和前级机械泵，并有停电故障自动保护。 光电倍增检测器：光电倍增器密封在真空玻璃内,满足长期大量样品定量分析的数据可靠性和重复性。 质谱采集方式：SIR/MRM，MS Scan, Parents\Daughters Survey 质量范围: m/z 2-2048 amu 高效液相泵 二元梯度泵系统，相互独立控制的线性双柱塞驱动装置,双压力传感器反馈回路，无脉动，无阻尼器。 流量：0.010-2.000mL/min(以0.001mL/min为增量) 最大压力：18000psi（流量1 mL/min），12000psi（流量2 mL/min） 样本能力 2块板，使用样品组织器可扩展至22块板。 96和384微孔板 48 孔板（2.00mL/孔位） 48孔板（0.65 mL微量离心管） 24孔板（1.5 mL微量离心管） 每个样本可连续进样1~99针； 0.1~50μL/针。 4 要求 4.1 外观 a) 外观应整洁，文字和标示清晰； b) 仪器运动部件应平稳，不应卡住突跳； c) 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。 4.2性能指标 4.2.1质量范围 MS1，MS2可测定的质荷比m/z范围均为2-2048amu。 4.2.2仪器分辨率与质量准确度(MS1，MS2) 仪器分辨率：半高峰宽可调节至0.4-0.6 Da之间。 质量准确度：质量校准后，测定标准品的荷质比，与理论荷质比的误差在±0.2Da范围内。 4.2.3 高质量端分辨率(MS1，MS2) 标准品m/z 2034.6-2035.6 amu之间峰谷的强度应小于m/z2034.6与m/z2035.6峰强度的平均值的12％。 4.2.4 电喷雾灵敏度 4.2.4.1正离子方式 1pg磺胺二甲氧嘧啶（Sulfadimethoxine）信噪比大于3000:1。 4.2.4.2负离子方式 1pg氯霉素信噪比大于