制剂申请书分析和总结.docxVIP

申报学科项目编号 申报学科 项目编号 项 目 类 别 经方开发 中医学 院内制剂课题 申 请 书 制 剂 名 称 治疗痹症的药物及其制备方法课题负责人 陈小柯 申 请 科 室 康复科 骨伤科电 话 申 请 日 期 2013 年 10 月 1 日 南阳中医针灸新疗法医院 康复科 骨伤科二 0 一三年制 填 报 说 明 一、申请书各项内容，要实事求是、逐条认真填写。表达要明 确、严谨，字迹要清晰易辨。外来语要同时用原文和中文表达。第一次出现的缩写词，须注出全称。 名研 名 研 称 中 文 汉拼 治疗痹症的药物及制备方法 Zhi liao bi zheng de yao wu ji zhi bei fang 究 fa 类别 A.开发院内制剂 √ B.原有制剂改剂型 C.其他 项 申请 科室 科室 1 康复科 科室 2 骨伤科 目 申请金额 5 0 0 万元 起止年月 2013 年 10 月至 2016 10 月 年 所在科室 申 康复科 性别 请 姓 名 专业技术 职务 陈小柯 A 男 B 女 医士 学 位 者 博士 硕士 学士 出生年月 身份证号博士学位授予时间 及院校 1979 年 3 月 民 汉族 南阳卫校毕业 项 姓 名 身 份 证 号 目 主要成员 （不含申请者 ） 李德明 侯国岑 1 王延昌 王凤勤 组 联系电话: 总人数 高级 中级 初级 博士后 博士生 硕士生 参加科室数 6 人 3 人 2 人 1 人 0 0 0 2 个 专业技 所在科 项目中 签 术职务主治医师 室名称康复科 的分工病例采集 字 高级药师 中药药方 药品采购及制作 主治医师 骨伤科 病例采集 主治医师 内科 病例采集 研 研 （ 究 500 内 字 以 容 内 ） 摘 本研究项目是：研究一种治疗痹症的药物及制备方法，该药物由杜仲、川 断、淫羊藿、当归、何首乌、桑寄生、狗脊、石斛等中药为原料，经过筛选调 配制粒，烘干，灭菌包装工艺方法制成，同现有治疗痹症药物相比，具有清热 镇痛，抗炎消肿，改善微循环，提高机体免疫力，用于治疗风湿麻痹症，特别 是腰椎间盘突出症收起的肢体疼痛等症。 要 一．立题依据 （包括项目的研究意义、与同类药市场分析其实际应用价值（疗效和使用）比较等， 并附主要参考文献及出处） 1.本研究项目涉及一种治疗痹症的药物，具体地说是以中草药为原料制备的中成 药，本研究还涉及该药物的制备方法。 痹症（西医为腰椎间盘突出，颈椎病，风湿等症）是人类常见的一种疾病，特别 是对一些经常保持一种姿势的人（如司机，搬运工，电脑操作员）发病率较高，给人 们的生活及工作带来了很大的痛苦，并且这种病很难治愈，即便是手术治疗也只是暂时的缓解，复发率较高。 大多数治疗痹症的药物和方法多偏重于消炎，镇痛，对人体整体内部环境的调 整，整体免疫机制的提高等无作用，更不能减缓椎间盘的退变，而且副作用较多， 本项研究成果不仅有很好的消炎止痛效果，而且通过改善微循环，提高机体免疫御 寒能力，从而达到标本兼治的效果。 参考文献：伤寒杂病论 （中原农民出版社） 腰椎间盘突出症（人民军医出版社） 金匮要略 （中国中医药出版社） 中医内科学 （中国中医药出版社） 推拿学 （中国中医药出版社） 二．研究方案 研究目标、研究内容和拟解决问题。 研究目标：治疗痹症的药物及制备方法 研究内容：优化中草药配方，提高中药方剂疗效，针对痹症疑难科题，优送先进 配方，制成中药成方，用于临床使用。 解决问题：本研究的解决方案是基于祖国医学对痹症发病机理的认识及治疗原则，参 考现代药理研究成就，从祖国医药宝库中筛选出的。本病的发病机理是由于慢性劳损，跌打损伤、年老体衰或先天禀赋不足，致使机体正气不足，肝肾亏虚，感受风寒，湿、邪留足太阳膀胱经，少阳胆经，使此二经气血凝滞，经脉不通，本经方解决 了二经不通导致的诸多症状。 处方组成及来源。 处方组成：杜仲，川断、淫羊藿、当归、何首乌、桑寄生、狗脊、石斛 、麻黄、桂枝、黄芪、甘草、咸灵仙、路通、独活、丹参、川芎、益母草、川牛膝、山楂、麦芽。 来源：临床经验组方 拟开发剂型及制剂的研究方法、技术路线、实验方案及可行性分析。 本草药拟发展为中成药水丸制剂 研究方法：早期为汤剂，但此症多为慢性病，病程长，发展慢，更适宜方便廉价的 中药水丸制剂。 技术路线及实验方案为临床推广实践 可行性分析：临床实用 20 年治疗患者上万例，具有效果明显，安全无副作用，复发率低的优点。 本项目的创新之处。 本项目创新之处在于不仅具有消炎镇痛的效果，而且通过改善微循环，提高免疫 力，提升机体御寒能力，从而达到标本兼治的效果。 开发制剂后年使用量（根据该制剂年使用量预算，测算年销售金额）。 开发制剂后年使用量 10 吨以上 预算销售金额：按每瓶 100 克