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制药行业 OA 软件系统解决方案 来源：飞企OA 软件研发中心 第一部分：行业介绍 行业背景 “自 2011 年 3 月 1 日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP 的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在 2013 年 12 月 31 日前达到新版药品GMP 要求。其他类别药品的生产均应在 2015 年 12 月 31 日前达到新版药品GMP 要求。未达到新版药品 GMP 要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。”—摘自《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》。 行业特点 制药行业是典型的连续型生产制造企业，其生产能力相对稳定，企业关心物料的控制、产品的销售、质量的跟踪、生产的计划性、销售费用的控制及考核体系建立。ＧＭＰ是制药企业的另一个执照，更注重规范化管理，在物料流动的各个环节，以质量控制为先，对批次 的跟踪要求切实有效，设备管理的体系较为完整。一般来说，该类企业的信息化投入强调整 体效益，并且随着ＧＭＰ的有效实施，企业也越来越规范。 对药品库存有严格的有效期、批次管理。 生产型医药企业，要求有对车间进行的管理与核算。 注重应收应付账款的管理,特别在采购中,对供应商应付款的分析核算比较重视。 注重成本核算,一次投料, 分批生产。 信息化需求 新版 GMP 对药企的软、硬件条件均提出了更高标准，尤其强调对质量管理体系在药品生产质量控制过程和保证环节的全面、全程应用。如何采用更科学、高效、准确的手段，保证生产药品满足安全、有效、质量可控的基本要求，已经成为众多药企最为头痛的问题。 一方面，企业渴望借助有效手段来规范企业内部各项管理流程，并及时得到出相关质量 数据统计分析，达到化繁为简；另一方面，企业迫切希望建立质量管理信息库，实现资源信息共享，能对人员进行量化考核，提高工作效率。 大势所趋之下，促使企业慢慢从注重利润和生产转向关注质量建设，以顺利通过新版GMP 为首要任务，开始接触质量管理信息化技术，制药质量控制系统也是这种情况下走进企业视野，并逐渐被广大企业所认识和接受。 本篇章案例适用于化学药品原药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药制造、兽用药品制造、生物、生化制品的制造、卫生材料及医药用品制造等行业。 第二部分：案例介绍 丽珠医药 全称：丽珠医药集团有限公司所属行业：制药 案例综述 丽珠医药集团股份有限公司作为制药行业的翘楚，引领行业快速适应新的变化及要求，于2008 年全面启动飞企 FE 制药质量控制系统，即质量信息管理系统，飞企软件帮助丽珠集团建立高效的质量管理信息平台，完成高效、透明、有序而可控的质量管理活动，使其保持了良好发展的持续性，在稳定的环境下建立 起创新机制，真正意义上实现了新版 GMP 的完美落地，目前，集团已有 53 条生产线通过了 GMP 认证验收。 案例背景 丽珠医药集团股份有限公司是集医药研发、生产、销售为一体的综合性企业集团，创建 于 1985 年 1 月，集团所属全资子公司 12 个，控股企业 10 个，现有员工 5000 人，大中专以上文化程度的员工占集团总人数的 83％，企业技术力量雄厚，装备优良，工艺先进， 生产水平和质量水平处于行业领先地位。集团有53 条生产线通过了GMP 认证验收，营销企业也顺利通过了国家GSP 认证，营销力量显著增强，丽珠医药集团已建立了覆盖国内市场的营销网络，与商业主渠道和数千家医院建立了稳定、良好的业务关系；随着质量体系的 持续完善和提高，随着销售的快速增长，随着产能的不断扩大，随着新厂建设步伐的加快， 丽珠集团将成为国内领先、国际一流的现代化制药龙头企业。 2.1 信息化现状 2.1 信息化现状 丽珠集团除重视质量检验的硬件外，也十分重视药品质量管理软件的开发与应用，集团于 2003 年就引进LIMS 系统。 面对国际资本不断涌入，市场竞争日趋激烈的局面，丽珠医药集团从内部管理集约化、规范化着手，以电子化、信息化的科学管理手段实现企业从单一贸易型向信息化多元型过渡， 先后应用了商业智能分析系统、UF-ERP、知识管理信息化系统、ORACLE-ERP，实现了 企业的全面信息化管理以及业务链路的协调管控。 2.2 信息化需求 2.2 信息化需求 当前质量管理体系无法满足业务发展的需要 随着销售的快速增长，产能的不断扩大，新厂建设步伐的加快，丽珠集团在质量管理方面存在管理隐患，期望能有效管理各厂的生产质量情况，加速质量管理信息化； 另外，批次数据无法收集，影响产品质量回顾分析。 当前质量管理系统无法满足业务的需要 公司于 2003 引进的LIMS 系统，随着企业的不断壮大，市场业务的多变，以及GMP 标准的提升和完善，老系统已经不能满足公司质量管理和质