无菌检查与微生物限度检查.pptVIP

计数方法验证过程中供试品稀释级选择问题 没有适宜的方法消除供试品中的抑菌作用而导致微生物回收的失败，可采用能使微生物生长的更高稀释级供试液进行方法验证试验。 低稀释剂菌落计数过多，影响方法验证的结果计算，可采用适于方法验证的稀释级供试液进行方法验证试验。 此时更高稀释级供试液的确认要从低往高的稀释级进行，但最高稀释级供试液选择应根据供试品应符合的微生物限度标准和菌数报告规则，如供试品应符合的微生物限度标准是1 克细菌数不得过1000cfu，那么最高稀释级是1：10-3。 山东省药品检验所 * 第三十一页，共三十八页，2022年，8月28日 计数方法验证的相关问题 何种情况下，可选择更高一级的供试品稀释液进行方法验证和检验？ 山东省药品检验所 * 第三十二页，共三十八页，2022年，8月28日 供试品采用常规方法检验菌落计数结果不符合规定，是否还要进行方法验证试验？ 计数方法验证时，如不能寻找到各验证用菌回收率均能达到要求的有效方法时，该如何进行检查？ 山东省药品检验所 * 第三十三页，共三十八页，2022年，8月28日 控制菌检查 新版药典增加了 “控制菌检查用培养基的适用性检查” 检验项