药品GCP2020年考试-96分真题(含答案).docxVIP

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2023-04-30 发布于重庆
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药品GCP2020年考试-96分真题(含答案) 1. 除SUSAR外，其他SAE不需要报告给伦理委员会的原因是：B. 预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的。 2. 下列哪项不是知情同意书必需的内容？C. 研究者的专业资格和经验。 3. 源数据的修改最重要的是：B. 应当留下修改痕迹。 4. 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？D. 是伦理委员会委员。 5. 试验的记录和报告应当符合那项要求：D. 其他三项均是。 6. 临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：C. 临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交。 7. 研究者提前终止或者暂停