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PAGE2 / NUMPAGES2 伦理审查|常见问题问答 1.研究方案编号与版本号有何区别？ 答： 编号类似于方案的身份证，一个方案对应一个编号。方案的编号是固定不变的。研究方案每修订一次为一个不同的版本，版本号与方案修订次数对应，一个研究方案根据修订次数，可以有多个版本号，版本号与修订次数对应。 2.版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？ 答： 常见版本号编写有V1.0, 1.0…?V1.1, 1.1或V2.0, 2.0，…。根据申办方习惯编码。由于版本号与修订次数对应，版本日期为修订定稿日期。 　　通常编号、版本号与版本日期在研究方案首页注明，正文中在眉头或脚注注明，这样方便区分不同版本的资料，避免散落后不同版本的资料混淆。 　　工作中碰到有的申办方将各版本的版本号与版本日期均在最新版本的研究方案、知情同意书等首页中列出，将属于该版本的版本号却在脚注中列出，同时还列有英文方案的版本号。这样编排非常容易造成混淆，需要避免。 3.研究方案中“伦理考虑”部分应包括哪些内容？ 答： 每一位受试者入选本研究前，研究者有责任向受试者或其法定代理人全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险，以及替代治疗的相应信息，并签署书面知情同意书，让受试者知道他们有权随时退出本研究，知情同意书作为临床研究文件保留备查。研究过程中将保护受试者的个人隐私与数据机密性。 　　描述研究对知情过程的考虑，解释如何确保受试者在充分知情的基础上, 给予受试者充分时间考虑，自愿选择同意参加研究，避免对受试者的诱导与不适当影响（确诊后手术前几天知情，避免手术前数小时知情；对于研究者的老病人，请其他研究者或学生代替该研究者进行知情告知，避免病人碍于情面做决定；避免入组研究者学生或下属等）。 4.审查伦理审查材料递交有何要求？ ?答： ①递交的所有资料放在一个文件夹中，两孔还是三孔文件夹不限； ②有一个总目录，说明递交了哪些材料，注意目录中研究方案、知情同意书等的题目、编号、版本号与版本日期与正文要统一。 注意： ①目录、研究方案与伦理审查申请表中研究方案名称要保持一致； 　　② 研究方案等只给出该版本的版本号与日期，有与研究方案对应的编号；杜绝同时列出旧的版本号等内容；? 　　③必须使用我们的知情同意书模板及其他模板； 　　④申请表必须填写研究方案的全称与编号，忌只填写药名等关键词。办公室受理项目多，关键词对于伦理委员会办公室来讲是常见词，非常容易混淆。经常有不同申办者申请试验同一药物，项目名称接近。 5.方案修改是否必需按照伦理委员会要求进行修改？ 答： 对。我们不受理未根据伦理委员会审查意见进行修改的再次递交。 伦理委员会委员由有医药专业背景的专家与非专业背景的社区人士组成。在分配委员进行伦理审查时，会优先考虑有相关专业背景的委员审查研究方案的科学性与伦理合理性；非医药专业背景的委员审查知情同意书，目的是确保研究方案的设计科学合理，患者/受试者能够理解知情同意书所介绍内容。 ?绝大部分委员同时也是研究者，具有博士学位，精通统计学，属于业务骨干，有自己的课题，非常熟悉研究方案制定的标准及统计学要求，所以请认真对待伦理委员会的审查意见，避免试验完成后申请上市时才发现可以预防的纰漏，影响试验产品的顺利上市。 6.合同研究组织（CRO） 如何在伦理审查申请与递交材料中体现？ 答： 申办方一旦与CRO签约，CRO就直接与伦理委员会沟通。所以在递交材料中一定要有相关文件证明；其次，在伦理审查申请中，也要表明CRO。 7.伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？ 答： 伦理委员会职责是保护受试者权益与安全，似乎与申办方研究者为对立关系。但是现实中三者是合作关系。伦理委员会对研究方案与知情同意书等提出建议，要求修改，在保护受试者的同时，也是为了完善研究方案，减少纰漏，提高试验质量，使试验能够顺利进行，为试验产品的上市申请保驾护航。 8.知情同意书起草需要注意哪些方面？ 答： 用语要礼貌、规范。避免“须知”等强制性措辞出现；知情同意书分知情与同意两部分，建议在知情同意书中分为 “知情同意书”与“知情同意书签字页”，避免使用“受试者须知”等字眼。 　　知情同意书一定要用受试者理解的语言，避免专业术语，更要杜绝将研究方案中的相关内容进行简单的复制与粘贴。 　　告知内容要充分，包括明确告知受试者是参加试验，该试验的目的，受试者参加试验有无受益，不参加试验对所患疾病是否有其他治疗选择；试验流程，受试者需要做什么，参加试验的条件要求，对受试者有无补偿，特别要明确随访产生的交通费用等的承担着，以及出现不良事件的相关费用承担者。具体要求请参考《药物临床试验伦理审查工作指导原则》。 　　伦理委员会的非医药专业背景委员就是主要审查知情同意书是否使用通俗易懂的语言，是否根据相关法规规定做得了完全告知。