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PAGE2 / NUMPAGES2 HIV自测全球市场分析及临床试验研究难点解读 艾滋病毒仍然是一个主要全球公共卫生问题。截止到2021年底，全球有3840万例HIV感染者，其中包括170万名儿童；有65万例死亡原因与身患艾滋病有关。 由于全球实施的各项举措获得成效从而降低了病例的增长数，但至今每年新增确诊数仍超百万例。 数据来源：UNAIDS联合国艾滋病规划署 目前尚无有效的治愈方法，只能通过预防、治疗等手段进行控制。而确认自身是否感染的唯一途径便是HIV检测。 全球HIV自我检测市场的发展，得益于艾滋病毒在全球范围内的流行程度不断上升和多国政府政策上的鼓励，民众对先进检测技术和诊断方法的需求变化；由于操作便利、保护隐私、等特点，为HIV自测产品带来大量的市场需求。 PART1HIV早期检测的重要性 艾滋病毒（HIV）检测是艾滋病毒预防、治疗、护理和支持公众事业的重要途径。 来自“Cochrane”2010年,第3期的ART数据分析： 实验研究选用1065名CD4计数不同的患者进行抗逆转录病毒治疗，实验结果得出CD4计数（350cells/uL)高的比CD4计数（250cells/uL）低的死亡风险降低了74%，表明HIV感染者接受抗逆转录病毒治疗的时间越早越能降低死亡率。 艾滋病检测让患者及早了解自身状况的HIV感染情况便于尽快接受抗逆转录病毒治疗，早期诊断+接受抗逆转录病毒治疗益处如下： ·降低HIV相关的发病率和死亡率 ·大大减少HIV向他人的传播 ·抗逆转录病毒治疗可以降低孕妇将病毒传播给胎儿的风险 ·可降低严重的非艾滋病的相关疾病风险 据全球商业信息聚合商“BharatBookBureau”提供的“2023-2029年全球HIV自测试剂盒市场”趋势市场研究报告统计：2022年全球HIV自测试剂盒市场价值为12.77亿美元，到2029年为15.81亿美元，2023年至2029年的复合年增长率为3.1%。 PART2HIV自测主流检测方式 全球艾滋病病毒样本检测方式有三种，分别为血液、唾液和尿液检测，其中主要以血液样本检测为主。2022年血液检测占据的市场份额约49%，占据了全球最大的艾滋病病毒自检市场。 目前，全球范围内HIV自我诊断测试主要企业，包括： ·Abbott(U.S.) ·Bio-RadLaboratoriesInc.(U.S.) ·QIAGEN(Germany) ·BayerAG(Germany) ·OraSureTechnologies,Inc.(U.S.) ·SysmexCorporation(Japan) ·MeridianBioscience(U.S.) ·BiogateLaboratoriesLtd.(Canada) ·J.MitraCo.Pvt.Ltd(India) ·GeneralBiologicalsCorporation(Taiwan) ·BioGenex(China) ·F.Hoffmann-LaRocheLtd.(Switzerland) ·MylanN.V.(U.S.) ·SiemensHealthcareGmbH(Germany) ·ThermoFisherScientificInc.(U.S.) ·OrthoClinicalDiagnostics(U.S.) ·QuestDiagnosticsIncorporated(U.S.) ·AbcamPlc(U.K.) PART3HIV自测产品如何进入欧洲市场 今天我们重点讲解的是关注度较高的HIV自测产品欧洲市场准入的临床试验要求。HIV在欧洲开展临床试验研究需遵守哪些法规？ IVDR法规、ISO20916、欧盟成员国临床GCP法规、欧盟CS指南。 HIV自测试剂在IVDR法规下的产品划分在CLASS D类别； HIV自测试剂需要符合IVDR要求的临床样本量（参考CS指南文件ANNEXIII中的Table2和Table6）： 按照欧盟CS指南中的要求，在欧洲开展HIV检测试剂的临床试验研究存在以下难点： 1.在阳性病例的要求中，需入组至少100例HIV-2型样本，而HIV-2亚型在欧洲并不流行，其样本收集难度极大； 2.阴性样本入组的要求中，至少需入组1000例来自献血中心的样本，且献血中心不低于2个采样点； 3.至少需入组200例孕妇样本，而在欧洲开展临床试验研究收集孕妇的样本其实是有一定的难度的； 4.至少需入组100例交叉反应样本。 需要注意的是，HIV自我检测产品。除了需开展临床试验研究外，还需要进行Laypersons可用性研究，参照CS文件中ANNEXIIITable6的要求： 我们可以看出，进行Laypersons可用性试验的难度也是比较大的，须满足以下条件： 1.需入组已知阳性病例至少200例以上； 2.需入组高风