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PAGE2 / NUMPAGES2 FDA发布DeNovo分类过程文件 2023-02-1715:21 2021年10月5日，FDA发布DeNovo分类过程文件，为没有同品种上市的器械进行I类或Ⅱ类的分类界定提供途径，为一般和/或特殊控制提供安全性和有效性的合理保证。如果器械可能分类为Ⅲ类的，则不符合DeNovo分类过程。以下为该文件内容的简介： 一、DeNovo分类过程 根据FDC法案第513(a)(1)节中的标准向FDA提交对器械进行分类确认的DeNovo申请。其中包括器械说明以及任何推荐分类的详细信息和原因。FDA必须在收到申请后120天内通过书面命令对申报器械进行分类确定。 如果申请者证明符合FDC法案第513(a)(1)(A)或(B)节的标准，将获得DeNovo批准。器械被分类为I类或Ⅱ类，可以立即上市销售，且为该器械创建分类规则，允许其用作同品种器械。 如果DeNovo申请被拒绝，则器械仍为Ⅲ类并且不可上市销售，除非发现该器械与现有合法上市的I类、Ⅱ类或修订前器械实质等同，否则根据FDC法案第513(f)(3)节对器械进行重新分类，批准PMA，或批准新的DeNovo申请。 二、何时使用DeNovo分类过程 FDA按照FDC法案（21CFR860.200）第513(a)(1)节，将对不属于此标准分类下的器械类型的DeNovo申请进行审查。这包括不属于任何现有分类法规的器械，其中DeNovo申请人确定没有同品种器械，或已收到510(k)提交的非实质等同性认定。对于已接受510（k）审查的器械，如果缺少可识别的同品种器械、出现新的预期用途，或引起不同安全性、有效性问题的不同技术特征时，FDA将考虑DeNovo申请。 在考虑是否提交DeNovo申请时，根据器械的已知信息呈现，器械应符合FDC法案第513(a)(1)规定的分类为I类或Ⅱ类的法定标准。 三、为DeNovo申请提交预先提交 强烈建议在提交DeNovo申请之前预先提交相关文件，以便FDA就器械是否符合DeNovo分类过程提供反馈，包括是否存在潜在的同品种器械，和/或就后续DeNovo申请中所需的文件提供建议。从而优化资源来收集支持申请所需的安全性和有效性的证据，这也应有助于后续审查。 除了所有预先提交的推荐内容（器械描述、拟定的预期用途/适应症、先前提交的资料等），还建议包括： 拟定等级（I或Ⅱ），描述其原因。 对FDA公共数据库和其他资源（包括检索词）的检索，用于确定不存在合法上市的器械和相同器械类型的分类法规。提供申报器械不适合和/或不同于任何已确定的分类法规、510(k)s、PMAs和/或产品代码的理由。 每个已确定的与器械相关的健康风险，以及每个风险的原因（追溯至风险分析、临床试验等）。简要描述需要完成的任何正在进行和/或计划的方案/研究，收集必要的数据以确定器械风险概况。 关于器械安全性和有效性的信息。简要描述为收集必要的安全性、有效性数据而需要完成的任何正在进行的和/或计划的方案/研究。 非临床和临床研究方案（如适用），以证明一般控制和/或特殊控制足以提供合理的安全性和有效性保证。 基于提交时的最佳可用信息，针对每种风险制定的缓解措施/控制措施。提供每项建议的缓解措施的详细信息（例如，所需的特定测试、标签）。 四、DeNovo申请的FDA审查流程 1.在510(k)后的DeNovo申请 对510(k)的审查结束时，确定器械为非实质性等同，并且认为一般控制和/或特殊控制可以提供合理的安全性和有效性保证，就可以在非实质性等同信函中表明该产品可能适用于FDC法案第513(f)(2)节规定的DeNovo分类过程。 2.DeNovo申请-接收审查 21CFR860.230中描述接收审核流程，包括是否拒绝或接受DeNovo申请进行审查。FDA还在FDA指南文件“DeNovo分类申请的接收审查”解释编写申请所需要素及其他建议。 如果DeNovo申请未被接受进行审查，审查时间将停止，在收到其他信息之前该申请处于暂停状态。如果在180个日历日内未提供所要求的信息，将考虑撤销该DeNovo申请。 FDA收到DeNovo申请后15个日历日内，将通知申请人是否已被接受。如果未能在15天内完成接收审查，FDA将接受DeNovo审查申请并通知申请者。 3.实质性审查 FDA计划对合法上市的器械类型进行分类审查。分析是否存在同类型的现有合法上市器械，包括是否通过DeNovo分类过程建立了同品种器械。如果存在可能的同品种器械或器械明确属于第Ⅲ类，则其不符合DeNovo分类标准，申请将被拒绝。如果器械属于第Ⅲ类分类法规范围内，或者同类型器械有一个或多个获批的PMA，并且FDA认为一般和/或特殊控制足以提供合理的安全性和有效性保证，则按照FDC法案第513(e)节或第513(f)(51