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PAGE2 / NUMPAGES2 FDA的检查权力——FDASIA第VII章概述 编译：李晨硕 沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心 《食品药品管理安全与创新法案》（the Food and Drug Administration Safety and Innovation Act ，FDASIA）第VII章（Title VII）赋予FDA新的权力，以帮助确保美国的药品安全、有效和质量可控。 FDASIA于2012年10月1日正式生效，涉及处方药、医疗器械、仿制药、生物仿制药生产企业使用者付费问题，该法案授权FDA向企业收费以支持创新型新药、医疗器械、仿制药和生物类似物（生物仿制药）的评审。FDASIA是对1992年开始实施的《处方药使用者付费法案》（PDUFA）的第五次重新授权，同时也是对2002年实施的《医疗器械使用者收费及现代化法》（MDUFA）的第三次重新授权。FDASIA支持的项目为FDA审评专家提供了稳定和可靠的支持，使他们能够在一定的时间内完成审评并且兼顾产品的安全和效用[1]。 第VII章18节的概述如下表所示： Sec. 701-702境内外药品生产场地登记 第701条修订了现行有关美国境内药品生产场地登记的法律，要求生产场地在每年的10月1日至12月31日期间进行登记，并提供额外的信息（包括场地唯一设施标识符[Unique Facility Identifier，UFI]以及联络点的电子邮箱地址）。第702条对境外药品生产设施实行同样的登记要求。 Sec. 703通过药品登记识别药品辅料信息 第703条要求已登记生产商提供包含相关辅料生产商的名称、地址和UFI的药品登记。预计本条的实施将是一项长期的工作。 Sec. 704场地登记和药品登记电子系统 第704条要求FDA拥有一个可搜索的、准确的场地登记和药品登记电子数据库，可以使用UFI链接到其他相关的FDA数据库，以识别和报告基于风险的检查。 Sec. 705基于风险的检查频率 第705条要求FDA以基于风险的境内外药品设施的检查频率方案替代以前使用的检查频率要求。检查标准包括场地合规性历史和药品生产的固有风险。FDA正在开发基于风险的检查方法，以符合法定标准，并致力于在各个中心建立共同的风险原则。每年2月1日，FDA将在其网站上发布报告，其中包括接受检查的已登记场地数量、类型以及FDA用于资助此类检查的预算百分比。 Sec. 706检查记录 第706条允许FDA在检查前或检查期间从药品生产商处获得某些记录及其他信息。要求提供的信息应当包括对信息的说明，并应在合理的时间段内、合理的范围内以合理的方式提供信息。根据本条的规定，FDA制定了两个计划。在第一个计划中，监管事务办公室（Office of Regulatory Affairs，ORA）在其执行检查之前要求提供并审评相关记录，并根据相关结果了解接受检查的场地对FDA政策和程序的执行情况，进而确保类似的要求得到认真执行。在另一个计划中，FDA的药品质量办公室（Office of Pharmaceutical Quality）制定相关政策，以将本条的规定应用到其质量评价计划中，以便：（1）在检查前通知基于风险的检查频率（参见《FDC法案》第510(h)条）；（2）识别用于早期监测潜在的公共卫生事件信号（例如，药品供应中断）。 Sec. 707禁止延误、抵制、限或拒绝检查 第707条将延误、抵制、限制或拒绝检查的生产场地生产的所有药品视为掺假药品。FDA于2013年7月12日发布了一份指南草案，于2014年10月22日发布了《构成延误、抵制、限制或拒绝药品检查的情况》最终指南[2]，其中列举了FDA认为违反《FDC法案》的501 (j) 条几类行为。 该指南还特别规定，根据第706条的要求，延误、抵制、限制或拒绝提交提前或替代检查记录的制造商的药品，可根据《FDC法案》将其视为掺假药品。 Sec. 708销毁进口掺假、错误标识和假劣 药品 第708条规定，FDA有权销毁价值不超过2500美元的被拒绝进入美国市场的药品。2014年5月6日，FDA发布了拟议规则，并于2015年9月15日发布了关于对拒绝进入美国市场的进口药品实行销毁的最终规则。该规则规定，向药品的所有者或经销商发布销毁药品的通知，并给予其在销毁之前向监管机构提供证据的机会。行政销毁（Administrative Destruction）将有助于阻止违禁药品的进口，并减少FDA对拒绝进入美国市场药品的监管资源占用。 Sec. 709行政扣押 第709条包括目前在FDA法定权力下管理的药品，在合理期限内，允许FDA检查人员在合理期限内行政扣押其有理由认为是掺假或错误标识的医疗器械和烟草制品。FDA应在2014年7月9日之前发布实施本条的规