IVDR体外诊断医疗器械分类指南 MDCG 2020-16 rev.2.docxVIP

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2023-05-02 发布于四川
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IVDR体外诊断医疗器械分类指南 MDCG 2020-16 rev.2.docx

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PAGE2 / NUMPAGES2 IVDR体外诊断医疗器械分类指南MDCG2020-16rev.2 2023-02-2010:04 MDCG2020-16rev.2 GuidanceonClassificationRulesforinvitroDiagnosticMedicalDevicesunderRegulation(EU)2017/746 February2023 更新属于轻微修订，主要涉及到规则1（Rule1）的示例、新增伴随诊断（CompanionDiagnostics）CDx分类依据和分类路径等。 1.Rule1示例修改前：Highlyvirulentpandemicinfluenzavirus. 修改后：Highlyvirulentinfluenzavirus. 删除“流行性”，将非流行性、高致病性流感病毒也归类为D类产品。 2.适用于规则31(Rule3)一般性意见修订修改前：Rule3coversarangeofdevicesasreflectedinitsindents(a)-(m).DevicesfallingunderRule3(whennotclassifiedasClassDaccordingtorules12)aretobeclassifiedinclassC,irrespectiveoftheindentapplied. ItmaybepossibleforadevicetofallundermorethanoneRule3indent.Wherethisisthecase,themostappropriateindentshouldalwaysbeapplied,basedontheintendedpurposeofthedevice.修改后：Rule3coversarangeofdevicesasreflectedinitsindents(a)-(m).DevicesfallingunderRule3(whennotclassifiedasClassDaccordingtorules12)aretobeclassifiedinclassC,irrespectiveoftheindentapplied.ItmaybepossibleforadevicetofallundermorethanoneRule3indent. 删除“在此情况下，应始终根据器械的预期用途应用最合适的词条”，要求器械预期用途应更清晰、描述准确。 3.适用于规则3(f)(Rule3(f))的内容修订修改前：Theidentificationofpatientsmaycompriseaquantitativeorqualitativedeterminationofspecificmarkers.Suchspecificmarkerscanbepresentinhealthysubjectsand/orinpatients. Theemphasis‘beforeand/orduringtreatment’impliesthatCDxsmaybeintendedtobeappliedbeforeatreatmentwithacorrespondingmedicinalproductisinitiated,orduringtreatment,toidentifyif(still)thepatientis(a)likelytobenefitfromthecorrespondingmedicinalproductor(b)likelytobeatincreasedriskofseriousadversereactions. DevicesthatareintendedtobeusedformonitoringtreatmentwithamedicinalproductinordertoensurethattheconcentrationofrelevantsubstancesinthehumanbodyiswithinthetherapeuticwindowarenotconsideredtobeCDxs. 修改后：ForadevicetobedefinedasaCDx,thereshouldbealinktoamedicinalproductwithanInternationalNon-proprietaryName(INN). Theidentificationofpatientsmaycompriseaquantitativeorqualitativedeterminationofspecificmarkers. Suchspecificmarkerscanbepresentinhealthysubjectsand/or