药品研究实验原始记录审核技术要求.pptVIP

第四条 国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第六十二页，共九十二页。 第五条 研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）组织进行，研制现场所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当协助进行。 第六十三页，共九十二页。 第六条 现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。 药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。不需要进行现场核查的，可另行安排。 第六十四页，共九十二页。 第七条 在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，不再对该药品重复进行核查。 临床试验用药物制备情况以及条件的实地确证，可与该新药生产审批阶段的现场核查一并进行。 第六十五页，共九十二页。 对药品研究实验记录基本内容要求 5.1.2 制剂 5.1.2.1处方筛选试验记录。 5.1.2.2制备过程记录 5.1.2.3每批都要计算投料量、收得率、成品量等数据记录。 第三十页，共九十二页。 对药品研究实验记录基本内容要求 5.1.2.4制备样品