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PAGE2 / NUMPAGES2 欧盟对医疗器械运输试验要求 ????????2023-04-17 14:06 引言 ? 欧盟法规（EU）2017/745的ANNEX I CHAPTER I section7中要求：器械的设计、制造和包装，是根据制造商提供的说明和信息进行运输和储存的，以确保器械在预期使用期间不会对他的特性和性能造成不利影响。根据此要求，在MDR注册过程中，企业应提交产品的包装运输验证报告。 ? 1、运输试验测试标准 ? 欧盟目前认可的包装运输试验测试标准一般为ASTM D4169和ISTA系列标准。 ? 1.1 ASTM D4169标准 ? 1.1.1 ASTM D4169是FDA最早认可的包装运输测试标准，目前最新版本为ASTM D4169-22,被采用的频率最高，且国内、FDA、CE注册都认可，建议优先选用。 ? 1.1.2 ASTM D4169-22标准的试验程序如下： ? （1）定义运输单元：一般为最小的完整包装运输单元； ? （2）确定保证水平：ASTM D4169提供了3种试验保证水平，按试验强度进行分级，Level ILevel IILevel III，一般情况下，医疗器械应按最高的试验强度Level I进行试验。 ? （3）确定接受准则： ? 在进行试验前应制定接受准则，ASTM D4169给出3种接受准则： ? 标准1-产品无损坏； ? 标准