冰柜验证报告.docxVIP

目录 冰柜温度分布验证方案 1.. 冰柜温度分布验证报告 .............................................................................................2.. 一、验证目的 ............................................................................................................ 2... 二、验证人员职责 ........................................................................................................................................2.. . 三、冰柜介绍 ............................................................................................................ 2... 四、进行验证时间 ........................................................................................................................................3.. . 五、方案培训 ............................................................................................................ 3... 六、验证项目及方法 ........................................................................................................................................3.. . 七、验证合格的判断 ........................................................................................................................................6.. . 八、测试结果及分析 ........................................................................................................................................6.. . 九、 验证报告 ......................................................................................................................................1..2 . 十、 再验证周期 ......................................................................................................................................1..3 . 十一、 风险控制及建议 1..3 十二、 附件 ......................................................................................................................................1..4 . 冰柜温度分布验证方案 2018 年X 月 XXXXXXX 有限公司 文件名：冰柜温度分布验证方案 起草人： 起草人： 起草日期： 起草部门： 计划方案会签单： 有关部门人员已同意本计划方案: 签名 签名 日期 质管部 物流部 仓库管理员 计划方案审批: 审批人 审批人 签名 日期 质量负责人 冰柜温度分布验证报告 、验证目的 本次验证根据《医疗器械经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻诊断试 剂的储存与运输管理的相关规定， 对实施冷冻产品保存所需的 冰柜进行验证，其目的为：对冷冻冰柜设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认， 确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用