化学药BE试验备案平台介绍.pptxVIP

化学药BE试验备案平台介绍第1页/共21页第2页/共21页背景根据国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，总局于2015年11月11日发布了“关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号) ”，在“三、优化临床试验申请的审评审批中：自2015年12月1日起，仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照总局发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性；生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致。申请人开展生物等效性试验前，应按总局制定的管理规定与技术要求于试验前30天向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。”第3页/共21页2015年12月1日，总局发布了“关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）”，提出了具体的要求与程序。注册申请人如需进行化学药BE试验，可登陆国家食品药品监督管理总局“化学药BE试验备案信息平台”（网址：/），按要求填写备案信息，提交备案资料，获取备案号。第4页/共21页平台进展情况该平台由药审中心负责开发、维护。2015年11月项目进入试运行，2015年12月化学药BE试验备案网站正式运行。截至目前平台中共有54条记录，已有3个品种备案成功（深圳信立泰药业股份有限公司的替格瑞洛片，亚宝药业集团股份有限公司的苯甲酸阿格列汀片，上海安必生制药技术有限公司的孟鲁司特钠咀嚼片）。现平台为非结构化的，预计从今年7月起全采用结构化的平台。第5页/共21页非结构化备案流程企业使用申请人之窗账户进行登录新建备案终止备案撤销备案 下面将按照整个流程简述每个流程的具体操作第6页/共21页用户注册打开网址/后进入用户登录页面；如果用户未注册账号，须首先在申请人之窗进行用户注册，操作如下图；点击注册第7页/共21页用户登录企业用户须使用药审中心的申请人之窗账户进行登录。企业用户登录方式有两种：账号密码登录和UKEY证书登录。方式一：账号密码登录（管理人员同样使用此方式登录）方式二： UKEY证书登录第8页/共21页企业用户备案新建备案前期准备：在网站首页或者备案信息列表页面下载化学药BE试验备案信息表.xlsm备案信息表模板，按模板要求填写，并准备需要上传的相关附件.xlsx附件。整个备案流程分为签署承诺书、上传伦理批件、填写备案申请表信息、上传备案信息表及相关附件、生成备案号等五个阶段。第9页/共21页企业用户备案1.承诺书 首先需要签署承诺书:查看相应的承诺书条款，清楚了解要求后，在同意签署以上承诺的地方选择“是”，点击下一步进入上传伦理委员会批件页面。第10页/共21页企业用户备案2.上传伦理委员会批件 填写伦理委员会批件号，并上传批件的PDF文件。上传成功后点击“下一步”进入备案申请表页面。此时备案记录已经生成，备案状态为“待提交申请表” 。第11页/共21页企业用户备案3.填写备案信息申请表 备案申请表共分为四部分，包括基本信息、申请人信息、参比制剂信息和生物等效性试验信息。依次填写并检查无误后点击“保存”将进入备案资料上传页面。保存之后备案信息状态由“待提交申请表”变为“待提交资料” 。第12页/共21页企业用户备案4.上传备案信息表及相关附件 备案信息表及相关附件上传后点击“保存”进入确认生成备案号页面，保存之后备案信息状态由“待提交资料”变为“待生成备案号” 。 若使用了尚未在国内批准上市的原料药，需要填写与上传原料药的相关资料与附件。第13页/共21页企业用户备案5.生成备案号生成备案号必须使用ukey验证身份信息，点击“确认并生成备案号”将弹出证书登录页面。第14页/共21页企业用户备案点击登录将确认备案人身份，确认成功后直接生成备案号。备案信息状态由“待生成备案号”变为“已备案”。至此整个备案流程完成。备案号生成后企业将无法修改备案信息，如修改须中止该备案记录再重新备案。 第15页/共21页企业用户备案中止备案BE试验过程中，需要对原备案资料中原研药、原料药、制剂处方、工艺等进行变更，申请人应停止该BE试验，中止备案记录并上传总结报告，并提交备案变更资料重新备案，生成新的备案号后重新开展BE试验。点击“中止备案”按钮，弹出对话框：上传中止总结报告文件。第16页/共21页企业用户备案中止备案上传完成后点击确定，将提交保存报告文件，备案信息状态由“已备案”变为“备案中止”。企业用户将可重新备案。第17页/共21页企业用户备案撤销备案BE试验过程中，发现存在缺陷和风险的，申请人应撤销该BE试验，并上传总结报告。点击“撤销备案”按钮，弹出对话框：上传撤销总结报告文件。第18页/共21页企业用户备案撤销备案 上传完成后点击确定，将提交保存报告文件，备案信息状态由“已备案”变为“备案撤销”。