人员GMP素质与产品质量论述.pptxVIP

人员GMP素质与产品质量 人员在生产中的重要性产品质量取决于过程质量过程质量取决于工作质量工作质量取决于人的质量（人的素质） 人决定着产品质量人是GMP实施过程中的一个重要因素，其一切活动都决定着产品的质量。质量形成过程药品 人机料法环构成图计量为人控法规为人创设备为人控制原料为人管环境为人治人 GMP的三大目标要素人为的过失控制在最低的限度。防止对药品的污染。保证高质量产品的质量管理体系。 人为什么会对药品产生污染？一般人长有超过100，000根的头发，正常人每日大约会掉20~100根头发。头皮屑是头皮上正常衰老死去的皮肤角质小碎片，它和着头皮分泌的皮脂及空气中坠落下来的尘埃一起，形成头皮屑。举例：人体脱落物 人为什么会对药品产生污染？来自人体外表细菌的污染。据调查报告：洗过的手，每平方厘米亦可检验出3200个，每1平方厘米面积的皮肤外表大约含有1—10万个细菌！经科学统计，普通的洗浴用品只能去除皮肤外表污渍，一般在洗浴仅仅3个小时后，皮肤上的细菌就可繁殖增加500倍，皮肤外表的细菌数量很快就会恢复到原来的水平。举例：人体外表细菌 如何消除人体污染GMP在这方面同样作了严格的规定：?作业室入退室管理规程?要求进入不同卫生级别区域的人员从鞋子的脱穿放置，服装的脱穿放置、洗手和消毒的方法等都作了明确的规定。?工作服管理规程?对服装的穿着区域、着装顺序、换洗周期、洁净服的灭菌等都有详细