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冷藏(药品丶器械)冷链管理制度--第1页 冷藏(药品、器械) 冷链管理制度 无锡星皓医疗仪器有限公司 冷藏(药品丶器械)冷链管理制度--第1页 冷藏(药品丶器械)冷链管理制度--第2页 无锡星皓医疗仪器有限公司 冷藏（药品、器械） 文件编号：XHYQ-ZD-2010 版本号： A 修改状态： 0 冷链管理制度 共 1 页+ 0 份附件 执行日期 ：2010-8-5 起草人： 姓名： 孙菊芬、陆海峰 签名： 职务：质管员、质管部经理 日期： 审阅人： 姓名： 钟桢传 签名： 职务：副总经理 日期： 批准人： 姓名： 虞曙新 签名： 职务：总经理 日期： 修改记录： 修订号 修改原因 修改人 生效日期 冷藏(药品丶器械)冷链管理制度--第2页 冷藏(药品丶器械)冷链管理制度--第3页 进入 21 世纪以来生物制药飞速发展，生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗 上的应用不断增加。有数据显示，生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 ％ 提高到 2004 年的 12 ．5％，近几年又呈不断上升的趋势。 由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数是要求在 2－8℃的条件下低温、 冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的 广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事 件时有发生。因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，已是当务之急。 本规定从我们企业实际运作的角度，对冷藏药品的基本概念，冷藏药品经营过程的质量 控制。冷藏设施设备与物料的管理等内容进行阐述，目的在于增强企业对冷藏药品在流通环节 质量控制的意识，重视可能影响冷藏药品质量的所有因素并加以控制，从而保证人民用药安全。 第一节 概述 一、基本概念及范围 （一）冷藏药品含义 1．低温、冷藏储存药品简称为冷藏药品，一般是指储运过程中保持在贮存温度条件 为：2－8℃的药品。 2．冷链药品一般是指需要冷藏的药品从生产到使用全过程的相关环节，要求贮存、 运输和使用全过程都能保持规定的冷藏条件。 3．疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防 性生物制品。 4．疫苗冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的 储存、运输冷藏设施、设备。 （二）冷藏药品范围 一般而言，凡是要求在低温条件下（一般指 2-8 ℃）储存的药品，如冻干粉针剂，生物 制品：血液制品、疫苗等都属于冷藏药品范畴。 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数都