ISO111352023年灭菌器验证.docx

GB/T19022-2023/ISO 10012:2023 GB/T19022-2023/ISO 10012:2023 代替 GB/T19022 页脚内容 页脚内容 10 HMG-C 型环氧乙烷灭菌柜验证方案 〔25m3 设备编号： 〕 目的：通过一年的运行，对灭菌柜进展重确认以，确保灭菌工艺参数的正确以及符合标准的规定。 验证依据：ISO11135:2023〔医疗器械的灭菌-环氧乙烷的验证和日常把握〕 验证所需设备更改： 灭菌确认中的设备确认和物理性能确认必需要用到温、湿度记录仪〔或称传感,在器国〕内绝大多数是由灭菌柜生产厂家供给的有线型，它的缺点是精度差、使用极不便利〔无法在ET加O后