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新版《办法》与相关文件衔接 药品损害和用药错误事件报告和监测 《医疗机构药事管理规定》(卫医政发〔2011〕11号) 《医疗质量安全事件报告暂行规定》卫医管发〔2011〕4号 疫苗不良反应报告和监测 《全国疑似预防接种异常反应监测方案》卫办疾控发[2010]94号 医疗机构制剂的不良反应报告和监测 (?) * 总论:药品不良反应和药品不良反应监测 现在是30页\一共有81页\编辑于星期二 第二十一条 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后,应当积极救治患者,立即向药学部门报告,并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应,用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。 医疗机构药事管理规定 * 总论:药品不良反应和药品不良反应监测 现在是31页\一共有81页\编辑于星期二 医疗机构药事管理规定 药品不良反应:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 药品损害:是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。 用药错误:是指合格药品在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。 * 总论:药品不良反应和药品不良反应监测 现在是32页\一共有81页\编辑于星期二 A 吸收 (Absorption) B 分布 (Distribution) C 代谢 (Metabolism) D 排泄 (Excretion) 药物的体内过程 总论:药物的体内过程 * 现在是33页\一共有81页\编辑于星期二 一、吸收(Absorption) 由用药部位进入血液循环的过程 吸收快 显效快 吸收多 作用强 * 现在是34页\一共有81页\编辑于星期二 口腔 胃 小肠 100 大肠 直肠 0.02 胃肠道各部位的吸收面大小(m2) (一)口服给药(Oral Administration) * 现在是35页\一共有81页\编辑于星期二 首过效应 (First Pass Effect) 首过效应明显的药物不宜口服。(硝酸甘油) 有饱和性,可加大口服剂量达到有效血药浓度。 * 现在是36页\一共有81页\编辑于星期二 (二) 注射给药 没有吸收过程 经结缔组织扩散 再经毛细血管吸收 * 现在是37页\一共有81页\编辑于星期二 肺泡表面积大(100-200m2) 血流量大(肺毛细血管面积80 m2 ) (三)呼吸道吸入给药 局部作用 全身作用 * 现在是38页\一共有81页\编辑于星期二 (四)经皮肤给药 可起局部作用和全身作用 * 现在是39页\一共有81页\编辑于星期二 其他给药途径的吸收 (五) 直肠给药 (六) 舌下给药 (七) 关节腔注射 …… 吸收快慢:吸入给药肌肉注射皮下注射直肠给药粘膜给药口服皮肤给药。 * 现在是40页\一共有81页\编辑于星期二 举例 消化道PH值改变影响药物吸收 铋剂在胃酸pH条件下在才能在溃疡面形成保护膜 建议:间隔一定时间 * 现在是41页\一共有81页\编辑于星期二 消化道中吸附、螯合减少药物吸收 处方:蒙脱石散剂1袋/次,1日3次;头孢克洛胶囊0.25 g, 1日3次 分析: 蒙脱石:对消化道黏膜有覆盖能力,对病毒、细菌、包括药物等有吸附、固定作用。 建议:间隔一定时间 举例 * 现在是42页\一共有81页\编辑于星期二 食物对药物吸收的影响 多数药物应在饭前半小时空腹 常用口服抗生素:饭前 脂溶性强的药物(抗生素酯化物、脂溶性维生素):饭后 地高辛、维生素B2:饭后,缓慢通过消化道(十二直肠、小肠上端),增加吸收 * 现在是43页\一共有81页\编辑于星期二 二、分布(Distribution) 药物从给药部位吸收进入血液后,由循环系统运送到各组织器官的过程。 * 现在是44页\一共有81页\编辑于星期二 药物 血浆蛋白结合率 与组织的亲和力 理化性质 体内特殊屏障 局部器官血流量 体液的pH值 影响分布的因素 机体 * 现在是45页\一共有81页\编辑于星期二 药物吸收入血后都可不同程度地与血浆蛋白结合。 其临床意义在于: ①结合饱和以后,再增加药量,使游离药物增多。 ②药物竞争结合蛋白,使联用的某些药物游离增多。 ③血浆蛋白减少(如慢性肾炎、肝硬化)或变质(如尿毒症)时,可使药物血浆蛋白下降。均可导致药物作用的增强和中毒。 * 影响分布的因素:药物-血浆蛋白结合率 现在是46页\一共有81页\编辑于星期二 举例 例:阿司匹林+华法林——游离华法林水平升高,出血 药物分子与血浆蛋白竞争结合
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