化学药物临床研究的目的和设计.pptxVIP

第1页/共79页化学药物临床研究的目的和设计第2页/共79页一、临床研究的基本要求二、临床试验的目的和内容三、临床试验的设计四、临床试验结果的评价第3页/共79页一、临床研究的基本要求临床研究的基本条件临床研究的基本要求临床研究遵循的法规第4页/共79页第5页/共79页临床研究的基本条件药学基础 药理毒理基础临床方案设计的基础考虑第6页/共79页药物临床试验的依据机理研究临床前动物安全性研究结果临床前动物药效学研究结果相同或类似产品的安全性、有效性研究结果相同或类似产品的应用现状对新药的评价具有参考意义第7页/共79页临床研究的一般要求临床研究实施前的要求经国家药品监督管理局批准在具有药物临床试验资格的机构进行试验用药品需检验合格对临床方案的要求第8页/共79页新药临床研究必须要遵循相关法规《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药物临床试验管理规范》（GCP）第9页/共79页二、临床试验的目的和内容临床研究的内容临床试验的目的药代动力学研究与药物研发过程的关系第10页/共79页临床研究的内容临床试验：Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 Ⅳ期生物等效性试验第11页/共79页 应当进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、/Ⅳ期临床试验的新药：未在国内外上市销售的药品。——分类1改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。——分类2增加适应症等——补充申请第12页/共79页进