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厂房、 生产设施和设备变更风险 评估 Lt D 厂房、生产设施和设备变更 风险评估报告 厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录 1 一、风险评估报告批准页 二、概述 三、风险评估小组及风险评估时间 四、风险评估目的 五、评估流程〔头脑风暴〕 六、风险等级评估方法〔FMEA〕说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险控制措施实施 十、风险评估结论 一、风险评估报告批准页 2 起 起 草 孙春喜 审 核 王效洪 张洪彦 李霞 崔响 批 准 王效洪 期 期 期 签 签 签 名 名 名 日 日 日 二、概述 本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型， 3 拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温 箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控 制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有 D 级洁净 区和净化空调系统、纯化水系统。 为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增 加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响， 根据公司?风险管理管理规程?文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂 房、设施、设备进行风险评估。评估分工程变更前和工程变更后风险回顾两个阶段， 第一阶段工程实施前风险评估从