风险评估预防措施报告.docxVIP

目 的 对生产工艺中风险的可能性进行评估，以保证药品质量，保护公众用药安全。 范 围 此风险评估、预防措施报告仅适用于我公司生产和质量管理中存在风险评估、预防。 责任人 质量风险管理小组 内容 风险评估工具： 风险等级计算 (RPN)： RPN = O x S x D O = 失败发生的概率（Probability of occurrence） S =失败的严重性 （Severity） D = 发现失败的概率（Probability of detection） 原则：三个数值各自独立发生。 发生频率（O）： 发生频率 发生频率 不可能：每年发生小于一次或不可能发生 很低：每年最多发生 3 次低：每月至少发生一次 中：重复发生 高：经常发生，有上涨的趋势或肯定会 发生 评估值 1 2 3 4 5 失败严重性(S)： 产品质量方面的严重程度 产品质量方面的严重程度 对产品质量无大影响的 评估值 1 对技术结果有影响，但对产品质量无影 响 2 产品质量出现微小的缺陷，需要采取适 当措施（如：对最终检测需要更频繁的监控，增加检测等） 3 产品质量出现重大缺陷，需要采取大规 模的措施（如：不合格批，产品召回等） 可能会对客户造成伤害的重大缺陷 4 5 失败发现频率(D)： 发现概率 发现概率 评估值 高：能 100%自动控制，且有报警系统或 高：能 100%自动控制，且有报警系统或 在之后的