内审员管理要求部分.pptVIP

? 作业指导书：用以指导某个具体过程、事物所形成的技术性细节描述的可操作性文件。属于技术性的程序。 记录：是文件的一种，它更多用于提供检测/校准是否符合要求以及质量管理体系有效运行的证据。 第三十一页，共六十三页。 质量管理体系文件架构 为实验室管理层指挥和 纲领性文件 控制实验室用的转化文件 质量手册 为实施质量管理用，为 程序性文件 支持文件 职能部门使用 为第一线业务人员指 规范、作业指导书 导检测/校准用的 更详细文件 记录、 报告、表格等证实 文件 第三十二页，共六十三页。 4.2 管理体系 评审要点： 管理体系的职责是否明确并得以落实。质量过程是否予以明确。管理体系是否符合本实验室。相关的质量记录能否证明体系的运行。 管理体系文件的系统性和协调性，与准则对照的完整性和符合性。 是否建立质量方针和质量目标，是否适宜和可操作。 整体评价是否与准则的符合状况和实际效果。 第三十三页，共六十三页。 4.3 文件控制 准则要求：实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。 第三十四页，共六十三页。 4.3 文件控制 理解要点： 无论是文本文件还是电子版本文件，都应该按规定要求实施有效控制。 编制人员有相应的能力，并履行有关的签字手续。 登记、标识后，方可予以发放、使用。 防止无效或作废版本文件的使用。 第三十五页，共六十三页。 4.3 文件控制 评审要点： 是否具有文件控制和管理程序，内容和环节是否齐全，规定是否合理且具有可操作性。 内部文件的审批手续是否齐全，标识是否清晰。 失效或废止文件是否在继续使用；同一文件是否存在不同版本。 受控文件的定期审核、修订，更改文件是否经过再审批，并加注。 第三十六页，共六十三页。 4.4 检测和/或校准分包 准则要求：如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。 第三十七页，共六十三页。 4.4 检测和/或校准分包 理解要点： 分包实验室应该是获得资质认定的实验室。 仪器设备仅限于使用频次低、价格昂贵及特种项目。 以适当的方式证实分包实验室的管理体系符合本准则要求，而且具备相关的技术能力（资料）。 分包项要以书面形式通知客户，并征得同意。 分包部分的技术能力不能计算在本实验室技术能力之内。 第三十八页，共六十三页。 4.4 检测和/或校准分包 评审要点： 分包实验室名单，分包实验室是否符合本准则和相关技术能力。 分包项目是否符合本准则限定的三种情况。 每一次分包是否征得客户书面同意。 第三十九页，共六十三页。 4.5 服务和供应品的采购 准则要求：实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。 第四十页，共六十三页。 理解要点： 采购程序。 实验室应当选择具备充分质量保证能力的单位，为其提供相关物品或提供服务。实验室应建立符合要求的供货单位和服务提供者的名单。 优先从名单中挑选，最好对外购物品进行检测或校准。 建立档案资料，对其保证能力予以印证。 4.5 服务和供应品的采购 第四十一页，共六十三页。 评审要点： 是否制定了相关的管理程序文件。 是否进行了评价，是否建立名单。 采购是否受控，是否正确选择了具备资格的供应方。 是否规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗材料是否经过验收。 4.5 服务和供应品的采购 第四十二页，共六十三页。 4.6 合同评审 准则要求：实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。 第四十三页，共六十三页。 理解要点： 委托书、标书或合同是明确客户与实验室双方责任和义务的文件，一经签订就具有法律效力。 实验室应编写相关的程序文件，并加以有效地实施和保持，记录必要的评审过程和结果。 评审的项目应在资质认定的能力范围之内。 评审的过程，根据实际情况调整。 4.6 合同评审 第四十四