无菌医疗器械产品检测详解演示文稿.pptVIP

规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求 。 如果生产动物源性医疗器械，须按照国家规范的要求,对来源于动物的原、辅材料, 进行控制 规定了采用动物组织或来源于动物组织的制品的医疗器械（不包括体外诊断医疗器械）在生产中对病毒与传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活确认的要求，这些动物组织或来源于动物组织的制品是无活力的或经处理后为无活力的。 第四十一条（第2款） 对于来源于动物的原、辅材料的病毒的控制 YY/T 0771.2-2009 《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》 YY/T 0771.3-2009《动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认》 对使用来源于动物的原、辅材料，还应按本系列标准要求制定相关文件、并按规定进行控制，做好控制记录。 现在是94页\一共有121页\编辑于星期三 在灭菌完成时和经过老化后进行物理强度和包装完整性试验 指对初包装材料的选择和/或对包装过程的确认 第四十一条（的第3款） 对初包装材料的要求 初包装材料的选择和/或确认 适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，执行相应法规和标准的规定 YY/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》 有效期内的包装完好性 确保在包装、运输、贮存和使用时不会对无菌医疗器械造成污染。 YY/T0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分加速老化试验指南》（2010-12-01实施） 现在是95页\一共有121页\编辑于星期三 YY/T0681.1 附录A （规范性附录） 聚合物的加速老化 现在是96页\一共有121页\编辑于星期三 YY/T0681.1 附录B （资料性附录） 包装货架寿命试验方案举例 现在是97页\一共有121页\编辑于星期三 如果企业没有监测手段,应委托有资质的单位按规定定期进行检测 若有害气体需排到大气中应进行适当的处理，以满足国家有关规定的要求 国家有要求时，要严格执行国家的有关规定 四十四条 对产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备的防护要求 对有害物质的限量做出规定 安装相应的防护和去除装置 进行监视和控制 第十条工作环境条件的要求是保护产品的, 本条款不仅是对产品的保护,还是对人员的劳动保护要求。 现在是98页\一共有121页\编辑于星期三 结构简单、外型平整，不平的表面和复杂的机构要有不锈钢罩。 第四十六条 洁净室（区）内设备与工艺装备的选用原则 防尘、防污染 结构型式与材料不应对洁净环境产生污染，有防止尘埃产生和扩散的措施。 设备、工装与管道表面是光洁、平整、无颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。 操作台光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不易积尘，并便于清洗、消毒。 洁净区内使用的设备、工装等不应因发尘、扬尘、积尘和不便于清洁处理而污染洁净环境；企业在设备采购程序文件或规定中对洁净区使用的设备、工装等应有防尘和防污染等要求。 现在是99页\一共有121页\编辑于星期三 第四十七条 洁净室（区）内与物料或产品直接接触的设备、工装及管道表面的要求 无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连。 无死角并易于清洗、消毒或灭菌。 设备、工艺装备及管道上与产品和物料接触的表面不能对产品有不良影响。 现在是100页\一共有121页\编辑于星期三 主要是防止对产品产生化学危害、生物学危害和微粒污染。 第四十八条 设备辅助用剂的要求 洁净室（区）内设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂不会对产品造成污染。 若适用时，不清洗零配件所用的脱模剂应无毒、无腐蚀，不会影响最终产品的质量。 如果所用助剂会对产品造成污染，即使在洁净区内加工的零配件也应使用合适的工艺用水或溶剂进行末道清洗。 现在是101页\一共有121页\编辑于星期三 第四十九条 对工位器具及其管理的要求 制定管理文件、登记和记录。 数量足够。 能够避免产品受损和有效防止产品污染。 工位器具的末道清洗用水或溶剂应与所放置的零件的洁净度要求相适应 从原料开始到产品包装前，所有的物料、零配件和半成品都应放置在清洁的专用工位器具中，而且工位器具表面要光洁、平整、不得有物质脱落，