FDA药品批准程序简介.pptxVIP

New Drug Development Process新药的研发过程1. Research Development (研究和开发〕2. Pre-clinical Studies 〔药理毒理研究〕3. Investigational New Drug (IND) Phase I, II, III Clinical Trials 〔临床试验〕4. New Drug Application (NDA) 〔新药申请〕5. Post-marketing 〔新药批准后的市场调查跟踪〕 Post-approval changes 〔批准后的生产工艺变更〕第二页，共三十三页。 第三页，共三十三页。 New Drug Development Process新药研发程序第四页，共三十三页。 New Drug Development Process新药研发程序新化学体有机合成天然产品临床前研究理化特性生物活性预制剂研究型新药申请临床试验 I, II, III阶段新药申请FDA审核批准前检查FDA操作市场调查跟踪IV阶段临床研究副作用报告产品缺陷报告产品线扩展批准后CMC变更研究：长期动物毒性研究产品剂型研发生产和控制包装和标签设计第五页，共三十三页。 第六页，共三十三页。 申请人(药品研发者)新药申请NDA医学化学药学生物制药学数据统计微生物学CDER审核不立档处理,发拒绝