溯源性和标准化.pptVIP

一级标准 参考方法 常用方法 新鲜患者标本 参考值结果 常用方法结果 ⑦检测 ①标化 ⑤检测和调整 校准值 ②检测 ③获得 可比性良好 校准品 ⑧检测 ⑥校准 ④校准 第三十页，共七十三页。 校准品标准化的大致内容和步骤 第三十一页，共七十三页。 实现溯源性的必备条件 1．建立“公司一级参考品”：准备多个混和血清，经离心、过滤等处理后，各个混和血清分装成小包装。-70℃保存。试验说明，这样保存的血清复融后具有的性能和新鲜血清相似。由参考实验室使用参考方法，或采用参考品对这些血清定值，使血清具有参考值。所以，这些血清组是产品标准化的“一级参考品”。 第三十二页，共七十三页。 实现溯源性的必备条件 对“公司一级参考血清”的参考值定值，选择国际上知名的参考实验室委托定值。这些参考实验室在国际上的数量很少，每个实验室只是对某一个或几个项目接受定值委托，费用昂贵。但是，这是校准品定值的依据。 第三十三页，共七十三页。 2．设立公司内部使用的“一级校准品”：由于参考系统或参考材料的使用常常是很有限的，因此，必须设立内部使用的参考系统（或材料）复制品－即设立厂商一级校准品（Master Calibrator）。 实现溯源性的必备条件 第三十四页，共七十三页。 除了一级校准品外，还需要建立生产用的应用校准品（Working Calibrator）、日常供应的校准品为商品校准品（Business Calibrator）。所有各种校准品的原料要求和加工制备工艺一样。只是在定值方案上有区别。 实现溯源性的必备条件 第三十五页，共七十三页。 3．自始至终以方法学比较实验为确定、验证、或传递定值的手段。因此，除了上述的混和血清组外，随时还需要实际的新鲜患者标本，供方法学比较用。 实现溯源性的必备条件 第三十六页，共七十三页。 4．确定定值的实验室：按照德国法律规定，为Roche诊断公司控制品和校准品确定定值的实验室，遵从法律上接受委托的质量导则和管理要求，所以完全符合专业实验室的规定。选择合适的实验室是定值质量的先决条件。 实现溯源性的必备条件 第三十七页，共七十三页。 5．确定公司产品对患者标本检测结果可溯源的参考方法或参考品。 （和什么参考系列比较？） 实现溯源性的必备条件 第三十八页，共七十三页。 校准品的溯源性依据（示例） 项目（分析物） 参考方法或参考品 Alb〔白蛋白（BCP）〕 CRM 470 ALP〔碱性磷酸酶〕 IFCC 1983 手工方法 TBIL〔总胆红素〕 Doumas方法 Cl〔氯（ISE）〕 电量滴定法 CHOL〔胆固醇〕 ID-MS Abell Kendall Apo-A1〔载脂蛋白A1〕 WHO，SP1-01 Lactate〔乳酸〕 一级标准（称量法） Protein Total〔总蛋白〕 SRM 927 K〔钾（ISE）〕 火焰光度法 第三十九页，共七十三页。 通过方法学比较确定定值 公司组合的检测系统和初步校准品定值（?） 方法学比较 标准化过程 信 号 Ctar为参考值血清在公司组合的检测系统上的检测结果。 Cref为参考血清的参考值。 第四十页，共七十三页。 通过方法学比较确定定值 检测系统和最终校准品 定值（?） 方法学比较 信 号 Ctar为具有参考值血清在公司组合的检测系统上的检测结果。 Cref为参考血清的参考值。 第四十一页，共七十三页。 常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程 1．参加定值的实验室数量：在上世纪的80年代，德国诊断厂商协会（German Diagnostics Manufacturers Association, VDGH）依据大量研究，提出一个高效而可靠的定值测定模式。“VDGH模式”要求每个校准品每个项目的结果至少由6个实验室各做5个天间样品的测定。 第四十二页，共七十三页。 要求每个实验室同时进行“未知控制品”的检测。只有负责靶值设定的Roche诊断公司，知道“未知控制品”的定值。所有被评估的参加实验室必须能“回收”这个值。 各实验室同项目的精密度不一；而且数据分布不呈正态分布。因此，确定靶值的做法是：将所有实验室结果合在一起，去除5％的极值后的中位数为定值。 常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程 第四十三页，共七十三页。 2．公司一级参考品和一级校准品的标准化 患者样品总是使用于参考标准化中。始终使用单一献血员血清或混合血清