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7、不合格(不符合) 未满足要求（明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 不合格包括不合格品和不合格项。 第三十页，共五十一页。 8、缺陷： 未满足与预期或规定用途有关的要求（明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望ISO9000 3.1.2）。 第三十一页，共五十一页。 9、不合格的分类 1、按性质分类 a）体系性不合格 质量体系文件的内容与质量体系标准，有关法规或合同等要求不符。 b ）实施性不合格 未按质量文件或标准的规定实施。 c）效果性的不合格 实施后未达到规定质量目标。 第三十二页，共五十一页。 2、按严重程度分类 严重不合格 a）缺少重要要素或体系不正规（在受理申请时应发现）； b）体系文件与标准、法规等规定严重不符（在文件初审时应发现）； c）系统性或区域性严重失效； d）后果严重，改正困难。 第三十三页，共五十一页。 2、按严重程度分类 轻微不合格 a）孤立的人为错误； b）偶尔违反规定，后果不严重； c）不影响全体系，易于纠正。 第三十四页，共五十一页。 不合格 严重不合格：可能直接影响供方所提供产品质量的不合格项； 一般不合格：不直接影响供方所提供产品质量的不合格项（如果其得不到解决，则可能视为严重不合格项。 第三十五页，共五十一页。 观察项 观察