GMP生产管理培训资料课件.pptVIP

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  • 2023-05-12 发布于重庆
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* 例:批生产记录内容及归档程序 6.批产品重点工序的物料平衡单。 7.批产品重点工序工艺查证表。 8.成品入待验库及请验单。 9.成品检验报告书、成品放行单、产合格证。 10.成品交库单及仓库收货凭证。 11.其它有关内容。 第六十三页,共一百二十九页。 * 二、归档程序 1、批生产记录由车间按工艺流程依次整理,附上封面及审核记录表。 2、封面上整理人(归档人)及车间审核人签名、注明归档日期后,交生产技术部门审核签字后,交质量管理部门。 第六十四页,共一百二十九页。 * 3、质量检验监督部门审签后,由质量管理部门负责终审签字,并同时签字发放成品放行单、成品检验报告书、批产量(件数)的产品合格证。 4、质量监督员监督待验库管员将产品合格证贴于包装箱规定位置后,准予放入大仓库。 第六十五页,共一百二十九页。 * 5、车间开具成品交库单入库,回收仓库开具的收货凭证。 6、交库存单底联、检验报告书、成品放行单(粘贴产品合格证)交质量管理部门,一并归入批生产记录,并与质量管理部门办理文件(记录)的交接手续。 7、批生产记录由质量管理部门保管,并做好编号及归档记录,便于与同批检验记录和留样样品的全面复查。 第六十六页,共一百二十九页。 * 2.1.3 生产管理文件要求 《1》计量与名称 *采用国际标准计量单位及行业通用单位; *成品名称以中华人民共和国药典或国家药品监督管理局批准的法定名

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