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偏差管理 of*目录背景及定义GMP得规定实施偏差管理得要求及基础人员职责及资质偏差管理流程偏差文件管理偏差系统有效性评价偏差管理常见问题偏差案例 of*背景及定义背景法规得要求偏差管理得积极意义纠正偏差预防类似偏差重复发生推进质量持续改进,提高GMP得管理水平定义偏差( ICH Q7)---指偏离已批准得程序 (指导文件)或标准得任何情况偏差定义得核心就是“偏离”,没有区分偏离程度得大小。所有偏离程序或标准得情况都属于偏差得范畴。 of*GMP得规定第二百四十七条　各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差得产生。第二百四十八条　企业应当建立偏差处理得操作规程,规定偏差得报告、记录、调查、处理以及所采取得纠正措施,并有相应得记录。第二百四十九条　任何偏差都应当评估其对产品质量得潜在影响。企业可以根据偏差得性质、范围、对产品质量潜在影响得程度将偏差分类(如重大、次要偏差),对重大偏差得评估还应当考虑就是否需要对产品进行额外得检验以及对产品有效期得影响,必要时,应当对涉及重大偏差得产品进行稳定性考察。 of*GMP得规定第二百五十条　任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等得情况均应当有记录,并立即报告主管人员及质量管理部门,应当有清楚得说明,重大偏差应当由质量管理部门会同其她部门进行彻底调查,