DB32-T 3762.18—2021新型冠状病毒检测技术规范 第18部分：规模化核酸检测程序.docxVIP

DB32/T 3762.18—2021 PAGE 7 新型冠状病毒检测技术规范 第18部分：规模化核酸检测程序 范围 本文件规定了新型冠状病毒规模化核酸检测程序。 本文件适用于规模化新型冠状病毒实验室核酸检测过程中的人员配备、环境与设施、设备与耗材、试剂与材料、检测流程及生物安全防护要求。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文件。 GB 19489 实验室生物安全通用要求 医疗机构临床基因扩增管理办法 原中华人民共和国卫生部 医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则 原中华人民共和国卫生部 医学检验实验室基本标准（试行） 原中华人民共和国卫生计生委 医学检验实验室管理规范（试行） 原中华人民共和国卫生计生委 新型冠状病毒实验室生物安全指南 中华人民共和国卫生健康委 全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南 国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组 医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（第二版）国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组 感染性物质运输规章指导 WHO 术语和定义 以下术语和定义适用于本文件。 规模化核酸检测程序 large-scale nucleic acid testing process 规模化核酸检测是指应用荧光定量PCR技术每日检测1万管（单管为1万人份、5混1为5万人份，10混1为10万人份）所需要的检测程序。 荧光定量聚合酶链式反应 fluorescence quantitative polymerase chain reaction 一种新型定量试验技术，通过荧光染料或荧光标记的特异性的探针，对PCR产物进行标记跟踪，实时在线监控反应过程，结合相应的软件对产物进行分析，计算待测样本模板的初始浓度，用于鉴别病原微生物。 网格化管理模式 grid management mode 网格化管理是一种行政管理改革，依托统一的城市管理以及数字化的平台，将城市管理辖区按照一定的标准划分成为单元网格。通过加强对单元网格的部件和事件巡查，建立一种监督和处置互相分离的形式。 胍盐 guanidine salt 异硫氰酸胍或盐酸胍等，可用于病毒的灭活。 样本采集 采样点设置 采样点布局应综合当地人口数量、地缘交通、核酸检测机构分布等情况，科学规划。 各地可按照社区、街道、乡镇、农村、城郊实际人口数量，参照2000 ～ 2500人设1个采样点的标准，明确采样点位置。 在固定检测点的基础上，采取网格化管理模式，以社区采样为主，通过进学校、进企业、进单位等形式细化完善布局，方便市民采样、提高采样效率。 60岁以上老年人、孕妇、残障等弱势群体应设置绿色通道独立采样。 采样点应当在（4 ～ 6）小时内完成规范建设和启用。 人员准备 采样点需采用手工登记信息时，采样工作人员、服务保障人员、待检人员配备比为“1:4:100”，即每100个待检人员，需要配备1组采样工作人员、4个服务保障人员。在采样点采用信息化扫码方式登记信息时，采样工作人员、服务保障人员、待检人员人员配比为“1:3:130”。 采样工作人员应当为医生或护士，熟悉样本种类和采集方法，熟练掌握样本采集操作流程及注意事项，做好样本信息的记录，确保样本质量符合要求、样本及相关信息可追溯。 每个采样单元应当配备（1 ～ 2）名采样人员。原则上每（2 ～ 4）小时轮岗休息 1 次。 服务保障人员可为社区工作人员或志愿者等，负责前期采集人员信息录入，引导人员分组、分时段有序采样，避免人员聚集，严格落实“1米线”间隔要求，严控人员密度。合理设置等待采样区域或人员通道，加强现场秩序维护，采样区域中每个采样单元每次进入人员不超过10人。 空间准备 采样点应为独立空间，具备通风条件，应划分清洁区和污染区，配备手卫生设施或装置。 采样点应设立清晰的指引标识，并明确采样流程和注意事项。 应设立独立的等候区域，保证人员单向流动。 物资准备 采集管要求 管帽和管体应当为聚丙烯材质，螺旋口可密封，松紧适度，盖内有垫圈、耐冷冻。 管体透明，可视度好。试管外径（14.8 ± 0.2）mm×（100.5 ± 0.4）mm, 管帽外（15.8 ± 0.15）mm,高度（12.5 ± 0.5）mm。 容量企业定标10 mL，内含3 mL(单采和 5合1混采)或 6 mL（10合1混采）保存液。 应首选含胍盐（异硫氰酸胍或盐酸胍等）或其他有效病毒灭活剂的保存液。 保存液应当带有易于观察、辨识的颜色（如粉红色），并保持一定的流动性，方便取样。 采集拭子要求 宜选用聚酯、尼龙等非棉质、非藻酸钙材质的拭子，且柄部为非木质材料。 折