2022年度医疗器械生产质量安全培训考核试题及答案.pdfVIP

2022年度医疗器械生产质量安全培训考核试题及答案--第1页 2022年度医疗器械生产质量安全培训考核试题及答案 单选题（共10题，每题3分，共30分） 1、医疗器械注册现场核查，发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽 然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的 ，建议结论为（） [单选题] * A 、未通过检查(正确答案) B 、整改后复查 C 、通过检查 D 、整改通过后通过检查 2、医疗器械生产质量管理规范包含（） [单选题] * A 、规范、附录 B 、附录、现场检查指导原则 C 、规范、附录、现场检查指导原则(正确答案) D 、规范、现场检查指导原则 3、企业应当建立健全质量管理体系文件，其中包括（） [单选题] * A 、质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件、记录及法规要求的其 他文件(正确答案) B 、质量手册、程序文件、管理文件、记录表 C 、单体系文件及受控表 D 、质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件、记录等其他文件 4 、直接接触医疗器械产品与物料的操作人员几年体检一次（） [单选题] * A 、每半年至少体检一次 B 、每年至少体检一次(正确答案) C 、每两年至少体检一次 2022年度医疗器械生产质量安全培训考核试题及答案--第1页 2022年度医疗器械生产质量安全培训考核试题及答案--第2页 D 、每三年至少体检一次 5、生产人员及质量人员在上岗前应接受（）培训。 [单选题] * A 、入职培训 B 、岗位技能培训 C 、入职培训、岗位技能培训(正确答案) D 、入职培训、安全生产培训 6、阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于（）级 洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。 [单选题] * A 100,000 B. 10,000(正确答案) C. 100 D. 300,000 7 、应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的（ ） [单选题] * A 、适宜性、充分性、有效性(正确答案) B 、适宜性、充分性 C 、适宜性、有效性 D 、充分性、有效性 8、销售前应审核顾客资质，建立顾客档案，确保顾客有资格购买或使用，若顾客 是经营企业，要求其做好（），以便追溯。 [单选题] * A 、使用记录、销售记录 B 、使用记录 C 、销售记录(正确答案) 2022年度医疗器械生产质量安全培训考核试题及答案--第2页 2022年度医疗器械生产质量安全培训考核试题及答案--第3页 D 、贮存记录、销售记录 9、企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定 检验仪器和设备的使用、（）等要求，以及产品放行的程序。 [单选题] * A 、维护 B 、保养 C 、监测 D 、校准(正确答案) 10、第三类医疗器械，应当向（）提交创新医疗器械注册申请。 [单选题] * A 、国家药品监督管理局(正确答案) B 、市级药品监督管理局 C 、省级药品监督管理局 D 、区级药品监督管理局 多选题（共5题，每题6分，共30分） 1、企业负责人职责是（ ） * A 、制定质量方针(正确答案) B 、制定质量目标(正确答案) C 、组织管理评审(正确答案) D 、按法规要求组织生产(正确答案) 2、管理者