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2022年度医院GCP培训考核题目--第1页 2022年度医院GCP培训考核题目 1．药物临床试验中受试者权益保护的责任主体是（）。 A ．药物临床试验机构(正确答案) B ．伦理委员会 C ．申办方 D ．研究者 2 ．根据《药物临床试验质量管理规范》，药物临床试验应当符合的原则及相关伦 理要求是（）。 A ．伦理审查 B ．知情同意 C . 《赫尔辛基宣言》(正确答案) D ．药品管理法 E ．药物临床试验质量管理规范 3.研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由 （）作出。 A ．研究护士／研究助理 B ．机构主任 C ．临床医生(正确答案) D ．监查员 4 ．临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，除了（）之外，都应该 重点关注。 A ．受试者保护 B ．试验结果可靠 2022年度医院GCP培训考核题目--第1页 2022年度医院GCP培训考核题目--第2页 C ．遵守相关法律法规 D ．确保试验得出阳性结果(正确答案) 5．能够追溯还原事件发生过程的记录称为（）。 A ．原始记录 B ．源文件 C ．稽查轨迹(正确答案) D ．源数据 6.由申办者设立，定期对临床试验的进安全性数据和重要的有效性终点进行评估， 并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验委员会的是（）。 A ．临床研究管理委员会 B ．独立数据监查委员会(正确答案) C ．伦理委员会 D ．学术委员会 7．申办者应当向所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员、药品监 督管理部门和卫生健康主管部门快速报告（）。 A ．不良事件 B ．不良反应 C ．严重不良事件 D ．可疑且非预期严重不良反应(正确答案) 8．盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知（） 。 A ．伦理委员会 B ．独立的数据监查委员 2022年度医院GCP培训考核题目--第2页 2022年度医院GCP培训考核题目--第3页 C ．研究者(正确答案) D ．药品监管部门 9 ．以下不属于 SAE 的是（）。 A ．某抗肿瘤药物受试者在试验期间因肿瘤的非预期进展去世 B ．某受试者在试验期间偶发轻度上呼吸道感染，因医保报销而住院(正确答案) C ．某受试者在试验期间因打架斗殴而住院治疗 D ．某受试者在试验期间因医疗事故而发生三级伤残 10．以下文件的效力和遵循顺序应当符合（）。 A . GCP 法规＞方案＞ SOP(正确答案) B . GCP 法规＞ SOP ＞方案 C ．方案＞ GCP 法规＞ SOP D . SOP ＞方案＞ GCP 法规 11. 研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是 （）。 A ．准确的(正确答案) B ．完整的(正确答案) C ．可重复的 D ．及时的(正确答案) E ．可读的(正确答案) 12．承担药物临床试验的主要研究者应满足的条件有（）。 A ．具有高级职称(正确答案) B ．具有中级职称 2022年度医院GCP培训考核题目--第3页 2022年度医院GCP培训考核题目--第4页 C ．参加过2个以上药物临床试验 D ．参加过3个以上药物临床试验(