脉动真空灭菌器标准操作规程.docVIP

- PAGE . z. 1 目的 为了保证*G1.D型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、标准操作，建立标准操作规程。 2 范围 本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线*G1.D型脉动真空灭菌器的使用操作。 3 职责 3.1 车间管理人员负责对操作人员进展本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、标准操作设备。 3.2操作人员：负责对该规程进展实施，严格执行本规程规定的操作要求。 3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监视工作。 4 内容 4.1概述 4.1.1 本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等局部组成。 设备灭菌的原理 组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊构造，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。 饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌