原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
药品质量标准的制订
[教学目的]
[本章分配学时数] 2学时
[教学环节与教学内容]
[复习引入] 2分钟
[教授新课]
概述
制订药品质量标准的目的和意义
药品质量标准的分类
国家药品标准
临床研究用药质量标准
暂行或试行药品标准
企业标准
药品质量标准制订的基础
文献资料的查阅及整理
有关研究资料的了解
药品质量标准制订与起草说明的原则
药品质量标准制订的原则
起草说明的原则
药品质量标准制订工作的长期性
药品质量标准的主要内容
名称
性状
外观与臭味
理化常数
鉴别
检查
杂质检查的内容
杂质检查方法的基本要求
确定杂质检查及其限度的基本原则
含量测定
药品含量测定常用的法定方法及其特点
选择含量测定法的基本原则
含量测定中分析方法的验证
含量限度的确定
贮藏
药品稳定性试验的分类及目的
药品稳定性试验的条件与要求
西药药品质量标准及其起草说明示例
马来酸替加色罗的质量标准（草案）
原料药
片剂
马来酸替加色罗质量标准（草案）起草说明
原料药
片剂
中药药品质量标准及其起草说明
复方丹参片质量标准草案
原料（药材）
药品成品
复方丹参片质量标准起草说明
药材原料（药材）的质量标准草案起草说明
药品成品的质量标准草案起草说明
[新课小结]
[作业]
[练习题与答案]
文档评论（0）