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药品生产技术课程;一、浸出制剂的概念;浸出制剂组成比较复杂,成品中除含有效成分、辅助成分外,一般具有以下特点:
1. 具有药材所含成分的综合作用,利于发挥药材成分的多效性
2. 具有作用缓和、持久、不良反应小
3. 提高了有效成分浓度、减少服用剂量、服用方便
4. 有些浸出制剂稳定性差;三、浸出制剂的类型;四、浸出制剂的质量要求;五、浸出溶剂;(一)浸出溶剂选择原则
选择浸出溶剂时应考虑以下基本要求:
不与药材中有效成分发生化学反应,不影响浸出制剂的稳定性、药效和质量控制;
能最大限度地溶解和浸出有效成分,最低限度地浸出无效成分;
本身无或少有药理作用,对人体安全;
具有适宜的物理性质,使用安全;
来源广泛、价格低廉、使用安全。;(二)常用的浸出溶剂
1. 水
常用的一种极性浸出溶剂。生物碱盐、苷、水溶性有机酸、糖类、鞣质、氨基酸、蛋白质、黏液质、树胶、色素等多种成分都能被水浸出,但对有效成分的选择性差,容易浸出大量无效成分,给后续工艺如滤过、精制、浓缩等操作带来困难。
另外,水浸出液容易发生霉变、不利于贮存;有的有效成分还可能发生水解、氧化或分解作用(如苷类)。;2. 乙醇 不同浓度乙醇有选择性地浸出药材有效成分,适用面广。
20%~50%适用于蒽醌及其苷、鞣质等水溶性成分的浸出,
60%~70%用作强心苷、酯类、鞣质等成分的提取,
90%以上时适于浸取生物碱、挥发油、有机酸、内酯、树脂和叶绿素等;
乙醇含量达20%以上时具有防腐作用,达40%时能延缓某苷、酯等成分的水解。但乙醇有一定药理作用,易燃易挥发,成本高。;3. 乙醚 质轻,极易挥发,且极易燃烧。是油类、脂肪和生物碱的良好溶剂。
4. 其他?药材浸出中还会用到乙酸乙酯、丙酮、石油醚、氯仿、正丁醇等有机溶剂。;六、浸出辅助剂; 常用的浸出辅助剂有:
1.酸:主要用于与生物碱生成可溶性盐类,以利于浸出,并对生物碱有一定的稳定作用,同时还能使某些杂质沉淀。常用盐酸、硫酸、枸橼酸和醋酸等。
2.碱:主要哟用于增加酸性有效成分的溶解度和稳定性。常用氨水、氢氧化钙、??酸钠和碳酸钙等。
3.甘油、石蜡、表面活性剂等;小 结;感谢聆听
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