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制药厂房的设计和验收盛国章2010-07第1页，共13页。 设计、验收流程图第2页，共13页。 厂房设施的验证文件URS用户需求RA风险评估PQP项目质量计划IQ安装确认OQ操作确认PQ性能确认DQ涉及确认第3页，共13页。 验证文件对应阶段URSRAPQPDQIQ/OQ/PQ第4页，共13页。 厂房设施的URS项目介绍基本假设产品和工艺健康、安全和工业卫生各个功能区的要求更衣区的要求QC和微生物化验室的要求清洗室的要求空调系统的要求公用系统的要求第5页，共13页。 厂房设施的URS项目介绍 项目的目的在于为了满足商务的需要，同时要符合中国GMP (98版)的要求，欧盟GMP, FDA 的要求。 URS也是一种文件记录提供给用户，将厂房设施项目的整个过程中的所有受到影响的决定留有记录。 URS也是项目组、咨询方及客户讨论的结果。 关键的目的是厂房设施要符合符合中国GMP (98版)的要求，欧盟GMP, FDA 的要求。 URS文件包括以下内容， 1.基本假设 2.产品和工艺 3.健康和安全 4.各个功能区的要求 建筑结构图和粗略的HVAC图纸见 附件第6页，共13页。 厂房设施的URS基本假设 这个章节的目的是阐述影响各个功能间理念的假设要素，战略发展计划未来现有产品的产量增加以及新产品cGMP健康和安全（PBOEL）建筑的通道……第7页，共13页。 厂房设施的URS产品和