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新版GCP下质量体系建设考核试题及答案--第1页 新版GCP下质量体系建设考核试题 一、单选题 1. （ ），应当建立临床试验的质量管理体系。[单选题] * A.研究者 B.协调研究者 C.申办者√ D.监查员 2. （ ），指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检 查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。 A.监查 B.稽查 C.检查√ D.质量控 3.临床试验全过程包括（ ）。[单选题] * A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告√ 4.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据（ ）。[单选 题] 新版GCP下质量体系建设考核试题及答案--第1页 新版GCP下质量体系建设考核试题及答案--第2页 A.协调研究者 B.研究者 C.监查员√ D.申办者 5.关于临床试验方案，下列（ ）说法正确。[单选题] * A.试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。√ B.临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。 C.已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容。 D.临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数。 6.关于临床试验方案的修改，下列（ ）是正确的。[单选题] * A.研究者有权在试验中直接修改试验方案 B.临床试验开始后试验方案决不能修改 C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正√ D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案 7.关于不良事件，下列（ ）说法正确。[单选题] * A.研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治 疗。√ B.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。 C.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管 理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。 D.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析报告，再采取 针对性的措施。 新版GCP下质量体系建设考核试题及答案--第2页 新版GCP下质量体系建设考核试题及答案--第3页 8.不是严重不良事件的判断标准有（ ）：[单选题] * A.死亡或危及生命 B.需住院治疗或需延长住院时间 C.致残、致畸 D.不良事 √ 9.下列（ ）不属于研究者的职责。[单选题] * A.做出相关的医疗决定，保证受试者安全 B.报告不良事 C.填写病例报告表 D.结果达到预期目的√ 10.关于申办者职责，下列（ ）说法不正确。[单选题] * A.申办者向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。 B.申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。 C.按试验方案的规定进行包装。 D.对试验用药后的观察作出决定。√ 11.关于病例报告表和原始资料，下列（ ）说法错误。[单选题] * A.病例报告表上应填写受试者的姓名用于溯源。√ B.病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者签名 并注明日期。 C.源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。 D.病例报告表中的数据来自原始文件与原始文件一致。 12