YY 0983-2016 激光治疗设备 红宝石激光治疗机.docxVIP

激光治疗设备?红宝石激光治疗机 1??范围 本标准规定了红宝石（Cr3+:Al2O3)激光治疗机的定义、基本参数、要求、试验方法、检验规则和标 志、标签、包装等要求。 本标准适用于波长为694.3nm的红宝石激光治疗机（以下简称治疗机）。治疗机利用红宝石激光的 选择性光热作用原理，用于体表治疗。 2??规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志 GB7247.1 激光产品的安全?第?1?部分：设备分类、要求和用户指南 GB9706.1 医用电气设备?第?1?部分：安全通用要求 GB9706.20 医用电气设备?第?2?部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 GB/T?14710 医用电器环境要求及试验方法 GB/T?16886.1 医疗器械生物学评价?第?1?部分：医疗器械生物评价 GB/T?17736-1999 激光防护镜主要参数测试方法 GB/T?26599.1??激光和激光相关设备?激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法?第?1?部分： 无像散和简单像散光束 YY 1057 医用脚踏开关通用技术条件 3??组成与基本参数 3.1??治疗机的组成 治疗机的组成如下： a） 红宝石激光器 b） 激光电源； c） 光束传输系统； d） 控制及安全防护系统； e） 冷却系统； f） 应用附件（可包括应用手具等）； g） 瞄准光装置（若有）； h） 其他附件（可包括防护镜、脚踏开关等） 3.2??治疗机基本参数： 制造商应在注册产品标准中列出下列基本参数： a)?治疗激光波长 b)?治疗激光模式:?基模或多模 c)?治疗激光工作方式：调?Q?脉冲辐射或自由振荡脉冲辐射 d)?治疗激光在相应工作方式下的终端脉冲能量范围及设定步长 2 e)?治疗激光在相应工作方式下的脉冲宽度及脉冲宽度稳定度 f)?治疗激光脉冲重复频率 g)?治疗激光治疗面光斑尺寸 h)?治疗激光终端光束发散角 i)?瞄准光波长（适用时） j)?瞄准光功率（适用时） 3.3??安全类别： 制造商应在注册产品标准中列出下列安全类别： a)按照?GB?9706.1?规定的类和型； b)按照?GB?7247.1?规定的激光辐射类别。 4??要求 4.1??治疗激光的要求 4.1.1??激光波长 波长标称值为?694.3nm，实测值的允差可为±2.0nm。 4.1.2??激光模式 激光光束模式应符合制造商的规定：基模或多模。 4.1.3??工作方式 应符合制造商的规定：调Q脉冲?,或自由振荡脉冲及调Q脉冲。 4.1.4??终端脉冲能量 终端脉冲能量应符合： a）最大终端脉冲能量应符合制造商规定的最大设定值，实测值的允差应为±20%； b）设定范围应符合制造商的规定，实测值的允差应为±20%。 4.1.5??激光能量不稳定度 激光能量不稳定度应优于±10%。 4.1.6??激光能量复现性 激光能量复现性应优于±10%。 4.1.7??脉冲宽度 应符合制造商规定的脉冲宽度范围。 4.1.8??脉冲宽度稳定度 脉冲宽度稳定度应不大于20%。 4.1.9??激光脉冲重复频率 应符合制造商规定的设定范围，实测值的允差应为±10%。 4.1.10??终端光束发散角 应符合制造商的规定的终端光束发散角，允差±20%。 4.1.11??治疗面光斑尺寸 应符合制造商规定的治疗面光斑尺寸，允差±20%。 4.2??瞄准光的要求 4.2.1??波长 应符合制造商规定的中心波长，允差±5nm，或在制造商规定的波长范围内。 4.2.2??输出功率 应不大于5mW。 4.3??激光传输系统的要求 采用导光臂作为传输系统，则其关节数应不少于?6?节，在其自由度范围内应无死角和/或碰壁现象。 4.4??冷却系统的要求 3 冷却系统应符合以下要求： a）当冷却系统发生故障时，激光电源应能自动切断。 b）若采用水冷工作方式，冷却系统应无渗漏现象。 4.5??防护眼镜的要求（若有） 激光防护眼镜应满足下列要求： a）在激光防护眼镜上应标明防护的波长范围和光密度值。 b）对防护波长的光密度值应不小于?4。 c）可见光透射比应不小于?40%。 4.6??脚踏开关的要求（若有） 应符合?YY?1057?的要求。 4.7??与患者接触部分的生物学评价 预期与患者接触的部分，应按照GB/T16886.1的要求进行生物学评价。 4.8??激光应用附件的要求 带有激光输出附件时，制造商应规定各种激光输出附件的特性参数及其允差，允差应不超过±20%。 4.9??外观 外观应符合以下要求： a）外表应色泽均匀，表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。 b）面板上文字和标志应清