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激光治疗设备?红宝石激光治疗机
1??范围
本标准规定了红宝石(Cr3+:Al2O3)激光治疗机的定义、基本参数、要求、试验方法、检验规则和标
志、标签、包装等要求。
本标准适用于波长为694.3nm的红宝石激光治疗机(以下简称治疗机)。治疗机利用红宝石激光的
选择性光热作用原理,用于体表治疗。
2??规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本标准。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有修改单)适用于本标准。
GB/T191 包装储运图示标志
GB7247.1 激光产品的安全?第?1?部分:设备分类、要求和用户指南
GB9706.1 医用电气设备?第?1?部分:安全通用要求
GB9706.20 医用电气设备?第?2?部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB/T?14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T?16886.1 医疗器械生物学评价?第?1?部分:医疗器械生物评价
GB/T?17736-1999 激光防护镜主要参数测试方法
GB/T?26599.1??激光和激光相关设备?激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法?第?1?部分:
无像散和简单像散光束
YY 1057 医用脚踏开关通用技术条件
3??组成与基本参数
3.1??治疗机的组成
治疗机的组成如下:
a) 红宝石激光器
b) 激光电源;
c) 光束传输系统;
d) 控制及安全防护系统;
e) 冷却系统;
f) 应用附件(可包括应用手具等);
g) 瞄准光装置(若有);
h) 其他附件(可包括防护镜、脚踏开关等)
3.2??治疗机基本参数:
制造商应在注册产品标准中列出下列基本参数:
a)?治疗激光波长
b)?治疗激光模式:?基模或多模
c)?治疗激光工作方式:调?Q?脉冲辐射或自由振荡脉冲辐射
d)?治疗激光在相应工作方式下的终端脉冲能量范围及设定步长
2
e)?治疗激光在相应工作方式下的脉冲宽度及脉冲宽度稳定度
f)?治疗激光脉冲重复频率
g)?治疗激光治疗面光斑尺寸
h)?治疗激光终端光束发散角
i)?瞄准光波长(适用时)
j)?瞄准光功率(适用时)
3.3??安全类别:
制造商应在注册产品标准中列出下列安全类别:
a)按照?GB?9706.1?规定的类和型;
b)按照?GB?7247.1?规定的激光辐射类别。
4??要求
4.1??治疗激光的要求
4.1.1??激光波长
波长标称值为?694.3nm,实测值的允差可为±2.0nm。
4.1.2??激光模式
激光光束模式应符合制造商的规定:基模或多模。
4.1.3??工作方式
应符合制造商的规定:调Q脉冲?,或自由振荡脉冲及调Q脉冲。
4.1.4??终端脉冲能量
终端脉冲能量应符合:
a)最大终端脉冲能量应符合制造商规定的最大设定值,实测值的允差应为±20%;
b)设定范围应符合制造商的规定,实测值的允差应为±20%。
4.1.5??激光能量不稳定度
激光能量不稳定度应优于±10%。
4.1.6??激光能量复现性
激光能量复现性应优于±10%。
4.1.7??脉冲宽度
应符合制造商规定的脉冲宽度范围。
4.1.8??脉冲宽度稳定度
脉冲宽度稳定度应不大于20%。
4.1.9??激光脉冲重复频率
应符合制造商规定的设定范围,实测值的允差应为±10%。
4.1.10??终端光束发散角
应符合制造商的规定的终端光束发散角,允差±20%。
4.1.11??治疗面光斑尺寸
应符合制造商规定的治疗面光斑尺寸,允差±20%。
4.2??瞄准光的要求
4.2.1??波长
应符合制造商规定的中心波长,允差±5nm,或在制造商规定的波长范围内。
4.2.2??输出功率
应不大于5mW。
4.3??激光传输系统的要求
采用导光臂作为传输系统,则其关节数应不少于?6?节,在其自由度范围内应无死角和/或碰壁现象。
4.4??冷却系统的要求
3
冷却系统应符合以下要求:
a)当冷却系统发生故障时,激光电源应能自动切断。
b)若采用水冷工作方式,冷却系统应无渗漏现象。
4.5??防护眼镜的要求(若有)
激光防护眼镜应满足下列要求:
a)在激光防护眼镜上应标明防护的波长范围和光密度值。
b)对防护波长的光密度值应不小于?4。
c)可见光透射比应不小于?40%。
4.6??脚踏开关的要求(若有)
应符合?YY?1057?的要求。
4.7??与患者接触部分的生物学评价
预期与患者接触的部分,应按照GB/T16886.1的要求进行生物学评价。
4.8??激光应用附件的要求
带有激光输出附件时,制造商应规定各种激光输出附件的特性参数及其允差,允差应不超过±20%。
4.9??外观
外观应符合以下要求:
a)外表应色泽均匀,表面整洁,无划痕、裂缝等缺陷。
b)面板上文字和标志应清
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