临床试验设计与论文写作.pptVIP

临床试验设计与论文写作; 研究对象特征的复杂性： 临床医学的研究对象是人，其研究结果又用于人，人具有： 生物属性（形态学、生理学等） 社会属性（语言、思维、社会生活等） 人体的现象、规律不能只用生物学规律来解释，增加了科研工作的复杂性。 ;新药上市前为什么要进行临床试验?;;;;开始临床试验前须回答的问题; ;诊断标准、纳入和排除标准;临床试验设计原则;设置对照;;;对照的类型;;;;;;;随机化分组;;盲法（blindness）;非盲试验;单盲试验;双盲试验;确定统一的治疗方案、观察指标和方法; 病人的依从性（Patient Compliance） ;有效性评价 ;;安全性评价 ;;严重不良事件报告制度 ; 临床试验分期： 样本 随机化 目的 I 志愿人员 无 代谢、安全性 II 少数患者 无 观察疗效 III 大样本患者 必须 ！ 确定疗效 IV 更大样本患者 无 观察潜在疗效、 毒副作用 动物实验不能代替临床试验 种族、不能表达自我感觉、小样本、观察时间短;新药临床试验分期 ;;;临床试验的历史 1835年，法国医生P.C.A. Louis 对当时流行的“放血”疗法的效果进行了比较，发现“放血”的疗效不象预期的那么好: 无“放血”伤寒重病号平均生存28天, 52例伤寒重病号平均生存25.5天(其中39例放血)。 肺炎早期“放血”和晚期“放血”组比较，患者的诊断、病情、病程、年龄等方面的差异很大，比较平均治愈时间意义不大。因为晚期“放血”组的平均治愈时间长，但该组患者病情重、病程长、年龄大。 ;第一个随机对照检查的临床试验 1948年，BMJ发表了评价链霉素治疗肺结核疗效的随机对照的临床试验报告。 试验组：链霉素+卧床 对照组：单纯卧床 疗效指标：X线拍片（2名放射医生独立评价） 存活情况（1名临床医生评价） 结论：试验组改善情况优于对照组。 ;我国临床科研的现状 ;随机对照临床试验的伦理学挑战 美国政府主持的一项关于梅毒的研究，从1932年起将400名患有梅毒的黑人佃农作为对照组，在不给予任何治疗的情况下进行了长达40年的观察，直到1972年新闻界披露此事。 ; 赫尔辛基宣言 病人的利益高于科学的利益。; 临床科研中的伦理道德规范 在临床科研中，国际、国内都提出了重要的、必须遵循的伦理道德规范。 国际： 1948年 在日内瓦召开的世界医学大会中——提出了日内瓦协议法 1969年 进行修订，形成了著名的医学伦理学文献——日内瓦宣言 1946年 国际军事法庭采用《纽伦堡法典》中涉及到人体 实验的内容有10点声明，并被国际公认为探讨伦 理问题的基础，称为《纽伦堡10项道德准则》 1964年 该准则被世界卫生大会通过的《赫尔辛基宣言》所接受; 1973年 美国医院协会制定了《病人权利典章》，作为医生和病人在医疗处理过程中的合作依据 国内： 1999年 颁布了《药品临床试验管理规范（Good Clinical Practice，GCP）》 ;希波克拉底誓词;日内瓦宣言 “在我被吸收为医学事业中的一员时，我严肃地保证将我的一生奉献于为人类服务。我对我的老师给予他们应该受到的尊敬和感恩。我