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药物临床试验质量管理规范GCP考试题题库与答案--第1页 GCP考试题题库与答案 1. 临床试验设计中，受试者不知道，研究者知道分组信息的是哪一种盲法？ [单选题] * A.单盲* B.双盲 C.开放 D.三盲 2. 针对核证副本的描述，错误的是： [单选题] * A.与原始记录信息相同 B.经过核实的 C.核实的人签字和签署日期 D.核证副本只能是纸质的* 3. 根据 GCP ，监查的范围和性质应该根据以下方面确定，描述错误的是：[单选题] * A.研究中心数* B.复杂性 C.样本大小和试验终点 D.试验设计 4. 根据 GCP ，中心化监查参与人不包括： [单选题] * A.伦理委员会* B.监查员 C.数据管理员 D.统计分析人员 药物临床试验质量管理规范GCP考试题题库与答案--第1页 药物临床试验质量管理规范GCP考试题题库与答案--第2页 5. 知情同意书不应该包括哪项内容？ [单选题] * A.参加试验受试者的大约人数 B.受试者的权利和义务 C.试验质量和随机分配到各种治疗的可能性 D.关 SUSAR 的定义* 6. 关于试验用药品的供应，错误的是： [单选题] * A.申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药品 B.申办方必须保证研究中心使用申办方提供的设备管理试验用药品* C.申办方应该保证试验用药品在整个使用期内的稳定性 D.申办方应该确保按时将试验用药品送达研究者 7. 关于源数据的修改，描述准确的是： [单选题] * A.修改痕迹可溯源 B.原始数据不能遮盖 C.必要时解释 D.以上都正确* 8. 试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时 限向__报告。 [单选题] * A.申办者* B.伦理委员会 C.独立的数据监查委员会 D.临床试验机构 9. 独立数据监查委员会可建议申办者 [单选题] * 药物临床试验质量管理规范GCP考试题题库与答案--第2页 药物临床试验质量管理规范GCP考试题题库与答案--第3页 A.继续实施试验 B.修改正在实施的临床试验 C.停止正在实施的临床试验 D.以上都正确* 10. 非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意的前提条件，不包括： [单选题] * A. 试验的目的不能通过在能亲自给出知情同意的受试者中进行的试验达到 B. 受试者的可预见风险很低 C. 该类受试者入选已得到伦理委员会审查同意 D. 受试者经济条件不允许* 11. 为了减少偏倚，采用机遇决定分配的原理，将受试者分配到不同组别的流程是： [单选题] * A. 盲法 B. 随机* C. 重复 D. 序贯 12. 为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求是： [单选题] * A. SOP* B. 方案 C. GCP D. 监查计划 13. 下列哪个人不需要在知情同意书上签字： [单选题] * A. 研究者 B. 申办方代表* 药物临床试验质量管理规范GCP考试题题库与答案--第3页 药物临床试验质量管理规范GCP考试题题库与答案--第4页 C. 见证人（如适合） D. 受试者或其法定代理人 14. 根据 GCP ，申办方提供稽查证明的要求是： [单选题] * A. 总是 B. 成功完成一次稽查后 C. 当被要求时 D. 必要时* 15. 对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所 需的重要文件。 [单选题] * A. 知情同意书 B. 临床试验报