复第二章药事管理组织李宇阳.pptVIP

二、药品监督管理的主要手段 案例讨论 监督检查与实施行政处罚 监督抽验 发布药品质量公告 采取行政强制措施 对药品不良反应危害采取有效控制措施 第三十页，共五十八页。 （一）药品监督检查与实施行政处罚（F64、68） 行政主体：药品监督管理部门 行政相对方： 申报药品注册的药品研制单位、药品生产、经营者、医疗机构和相关人员 对象和内容： 申报审批的事项；认证后跟踪检查 义务：行政主体—出示证明文件、保密 行政相对方—不得拒绝、不得隐瞒 第三十一页，共五十八页。 （二）药品质量抽查检验 1、药品质量抽查检验（F65、L57） 根据需要、按规定抽样、不收费、两人以上 被检方提供样品，不得拒绝 无正当理由拒绝的，省级以上药监部门可宣布停止其上市销售和使用 日常抽检和强制性检验两部分 第三十二页，共五十八页。 药品名称 规格 批号 标示生产单位 供样单位 检验依据 不合格项目 药检所 备注 阿莫西林胶囊 0.25g 广州白云山制药股份有限公司 老河口市姚氏门诊 中国药典2000年版二部 含量测定（0％） 襄樊市 假冒 阿莫西林胶囊 0.25g 广州白云山制药总厂 宜城市小河镇张咀村卫生室 中国药典2000年版二部 鉴别（高效液相色谱）、含量