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盐酸昂丹司琼口腔崩解片-详细说明书与重点--第1页 盐酸昂丹司琼口腔崩解片 英文名：Ondansetron Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets 汉语拼音：Yan Suan Ang Dan Si Qiong Kou Qiang Beng Jie Pian 【成份】 本品主要成份为盐酸昂丹司琼，其化学名称为:2，3-二氢-9-甲基-3-[(2-甲基咪唑-1-基) 甲基]-4(1H)-咔唑酮盐酸盐二水合物。 分子式：C18H19N3O·HCl·2H2O 分子量：365.86 【性状】 本品为白色片。 【适应症】 止吐药。 适用于：1.由细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐。 2.预防和治疗手术后的恶心呕吐。 【规格】 8mg 【用法用量】 1.对于高度催吐的化疗药引起的呕吐：化疗前 15 分钟、化疗后 4 小时、8 小时各静脉 搏注射恩丹西酮注射液 8mg，停止化疗以后每 8~12 小时口服恩丹西酮片 8mg，连用 5 天。 2.对催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐：化疗前 15 分钟静脉注射恩丹西酮注射液 8mg，以后每 8~12 小时口服恩丹西酮片 8mg，连用 5 天。 3.对于放射治疗引起的呕吐：首剂须于放疗前 1~2 小时口服片剂 8mg，以后每 8 小时 口服 8mg，疗程视放疗的疗程而定。4.对于预防手术后的恶心呕吐。 【不良反应】 可有头痛、腹部不适、便秘、口干、皮疹、偶见支气管哮喘或过敏反应、短暂性无症状 转氨酶增加。上述反应轻微，无须特殊处理。个别患者有癫痫发作。并有胸痛、心律不齐、 低血压及心动过缓的罕见报告。 盐酸昂丹司琼口腔崩解片-详细说明书与重点--第1页 盐酸昂丹司琼口腔崩解片-详细说明书与重点--第2页 【禁忌 对本品过敏者。胃肠梗阻者。 【注意事项 1.对肾脏损害患者，无需调整剂量、用药次数和用药途径。 2.对肝功能损害患者，肝功能中度或严重损害患者体内廓清本品的能力显著下降，血清 半衰期也显著延长，因此，用药剂量每日不应超过8mg。 3.腹部手术后不宜使用本品，以免掩盖回肠或胃扩张症状。 【孕妇及哺乳期妇女用药 本品在人类怀孕期间使用的安全性尚未确定，对动物试验研究未显示对胚胎期、胎儿形 成期、妊娠期、围产期及产后期有直接或间接害处。然而，由于对动物的研究并不完全能够 预示人的反应，故不推荐人在怀孕期间特别是妊娠头3个月内使用本品。实验显示，本品可 由授乳动物乳汁中分泌，故此采用本品时暂停母乳喂养。 【儿童用药 12岁以上患者的用药剂量及方法与成人一致。4～11岁儿童的用药剂量需要进行调整： 化疗前30分钟，口服昂丹司琼4毫克，首剂给药后4和8小时分别重复服药2次，每次4 毫克。化疗结束后，每8小时服药一次，每次4毫克，连续服药5天。本品没有用于4岁以 下儿童，以及用于儿童放疗/手术所致呕吐的临床使用经验。 【老年患者用药 老年人由于代谢缓慢，消除半衰期延长(5小时)，口服生物利用度提高(65%)，但无临床 意义。在临床试验中，观察到65岁以上的用药疗效及对药物的耐受性与普通成年人的一样， 无须调整剂量、频率及用药途径。预防和治疗老年患者手术后恶心和呕吐的经验尚有限。 【药理毒理 本品是一强效、高选择性的5