注射用紫杉醇(白蛋白结合型)详细说明书与重点.pdfVIP

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)详细说明书与重点--第1页 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 英文名：Paclitaxel for Injection (Albumin Bound) 汉语拼音：Zhu She Yong Zi Shan Chun(Bai Dan Bai Jie He Xing) 【成份】 每瓶含紫杉醇 100mg 及人血白蛋白约 900mg。紫杉醇是药物活性成分，人血白蛋白 作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药作用。紫杉醇化学名称：5β, 20-环氧-1,2α, 4,7 β,10β, 13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-(2R,3S)-N-苯甲酰 -3-苯基异丝氨酸酯。化学结构式： 分子式：C H NO 分子量：853.91 47 51 14 【性状】 本品为白色至淡黄色无菌冻干块状物或粉末。 【适应症】 适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6 个月内复发的乳腺癌。 除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。 【警示语】 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）应该在有化疗经验的医生指导下使用。只有在诊断及 治疗设施完善的条件下，治疗过程中发生的并发症才能得到及时和准确的处理。 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)详细说明书与重点--第1页 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)详细说明书与重点--第2页 治疗前如外周血中性粒细胞数低 1500/mm ，则不应给药。用药期间应监测患者可 3 能出现的骨髓抑制，重点监测外周血中性粒细胞减少。严重的外周血中性粒细胞减少会导 致感染，建议对接受本药治疗的所有患者定期进行外周血细胞计数检查。 注：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的药效特性与其它配方紫杉醇制剂不同，请勿将 本药与其他配方紫杉醇制剂互相替换或混合使用。 【规格】 100mg 【用法用量】 对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量 260mg/m ，静脉滴注30分钟 ，每3周给药一次。 2 肝功能异常：尚未进行对肝功能异常患者使用本药的临床研究，对血胆红素＞ 1.5mg/dL的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。 肾功能异常：尚未进行对有肾功能损害的患者使用本药的临床研究，在随机对照试验 中，排除了血肌酐＞2mg/dL的患者。对有肾功能损害的患者，本药的适宜剂量尚不清 楚。 降低剂量：治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少（ANC500/mm 持续1周或1 3 周以上）或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量减到220mg/m 。如再次出 2 现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m 。对 2 于出现3度感觉神经毒性的患者应暂停给药，待神经毒性恢复至≤2度后方可继续治疗， 并在后续治疗时需降低剂量。 药物配制和给药注意事项：本品是一种细胞毒类抗癌药物，与其他有潜在毒性的紫杉 醇类化合物一样，应小心处理，建议戴手套进行操作。如