《化妆品抗氧化人体测试方法》征求意见稿.docx

ICS 71. 100.70 Y42 团 体 标 准 T/ZHCA XXX-2023 化妆品抗氧化人体测试方法 In Vivo Test Method of Antioxidant Cosmetic Products (征求意见稿) XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 浙江省健康产品化妆品行业协会 发布 I T/ZHCA 0XX-2023 前 言 本文件按照GB/T 1. 1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由珀莱雅化妆品股份有限公司提出。 本文件由浙江省健康产品化妆品行业协会 (ZHCA) 归口管理。 本文件起草单位： 本文件主要起草人： 1 T/ZHCA 0XX-2023 化妆品抗氧化人体测试方法 1 范围 本文件规定了通过防御紫外线对人体皮肤的氧化损伤评价化妆品抗氧化的一种测试方法。 本标准适用于化妆品的抗氧化测试。化妆品原料抗氧化测试可参照本方法。 注：本文件不是化妆品抗氧化的唯一测试方法。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有的修改单) 适用于本 文件。 《化妆品安全技术规范》 《化妆品功效宣称评价规范》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 自由基和活性氧 (Reactive oxygen species ，ROS) 自由基，是指游离存在的，带有不成对电子的分子、原子或离子；因存在不成对电子，自由基呈现 不稳定的高化学活性的特性。ROS ，是含氧的化学反应性化学物质，包括超氧阴离子、羟自由基、过氧 化氢等。人体正常生理代谢和环境影响如紫外线照射、环境污染等都会导致ROS的产生。 3.2 皮肤氧化 由于皮肤中过度的自由基和ROS水平而产生的氧化应激，氧化应激造成的氧化损伤主要包括对细胞 组分的损伤，如细胞膜、DNA 、脂质或蛋白质。 自由基和ROS含量超过人体清除的能力，打破了氧化 与抗氧化的平衡，就会引起氧化应激，皮肤作为人体最外层的组织，直接暴露于环境，更容易引起氧化 应激造成氧化损伤，氧化应激会引起皮肤衰老和皮肤病的发生。 3.3 抗氧化 有助于减少或减缓皮肤氧化的发生。化妆品抗氧化主要通过清除自由基、降低ROS水平、提高抗氧 化酶活性，减少脂质代谢产物等减少皮肤氧化应激带来的细胞膜、DNA 、脂质或蛋白质损伤，降低氧 化对人体皮肤造成的损害。抗氧化是抵御皮肤衰老的至关重要的途径。 3.4 紫外线波长 短波紫外线 (UVC) ：200 nm ~ 290 nm 中波紫外线 (UVB) ：290 nm ~ 320 nm 长波紫外线 (UVA) ：320 nm ~ 400 nm 2 T/ZHCA 0XX-2023 3.5 最小红斑量 (Minimal erythema dose, MED) 引起皮肤清晰可见的红斑，其范围达到照射区域边界，且红斑面积超过照射面积50%所需要的紫外 线照射最低剂量 (J/m2 ) 或最短时间 ( s ) ，红斑判读应在照射后16h~24h内进行。 3.6 a*值 通过皮肤色度计或反射分光光度计测量皮肤L*a*b *颜色空间中a*数值来表征人体皮肤血红素或红 斑量 (表示皮肤颜色由绿到红的范围) 的参数。 3.7 红斑指数 (Erythema index ，EI) 通过测定皮肤表面对特定波长光谱的吸收来表征皮肤中血红素含量的参数。 4 基本原则 4.1 化妆品人体功效检验应符合世界医学协会赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书 并采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益。 4.2 化妆品人体功效检验之前应按照《化妆品安全技术规范》的要求完成必要的产品安全性检验和评 价，并出具书面证明，确保在正常、可预见的情况下不得对受试者的人体健康产生危害。 4.3 化妆品功效宣称评价的试验方案设计应按照《化妆品功效宣称评价规范》的要求，采用随机盲法 对照原则。 5 受试者的选择 按受试者入选标准和排除标准选择合格的受试者，确保各测试区最终完成有效例数均不低于 20 人。 5.1 入选标准 入选人员应满足如下要求： a) 18~60岁，健康女性或男性； b) 测试部位肤色个体类型角 (Individual type angle ，ITA°) 应不小于28°； c) 无过敏性疾病，无化妆品或其它外用制剂过敏史； d) 既往无光感性疾病史