某医药公司生产工艺设计规程.docVIP

　ＨＹPEＲLＩNＫ shu．cn/”　 文件编码: 公司企业标准 ＊＊＊＊**生产 工艺规程 （ 有限公司 年 月 日颁布 　 　 　 年 月 日执行 ?生产工艺规程文件登记表 文件 名称 生产工艺规程 颁发日期 　年　 月　 日 颁发 部门 GMP办 生效日期 年 月 　日 文件 编号 分发部门 原规 程号 无 版本号 第 版 文件 编制 新订 □ 修订 eq　\ｏ\aｃ(□，√） 复审 □ 编制人 审核人 批准人 编制 依据 国家食品药品监督管理局国家药品标准颁布件、ＧＭP 批准 文号 复制人 复核人 复制　 　份 目 录 TOC　\o　＂1-1＂ \ｕ 一、产品概述 　PAGＥＲＥF　_Toｃ169４03112 ＼h　1 二、反应原理 PAGＥREF _Ｔoc１6９４０３11３ \h 1 三、工艺流程及环境区域划分示意图? PAGEＲＥF　_Toc1６９403１1４ \h 2 四、原料配比?　PAGEＲEF _Toc１6940３115 ＼ｈ 2 五、工艺过程及工艺条件 ＰAGＥREF　＿Tｏｃ１694０３116　＼ｈ　3 六、技术安全及劳动保护 PAGERＥＦ _Tｏc169403117 ＼h ４ 七、卫生条件? PAGEREF ＿Tｏc16940３118 \h 4 八、原辅料、成品的质量标准? PAＧEREF _Tｏc169４03119　＼h　4 九、岗位定员?　PAGＥREF _Toc１６9４0３120 \h 7 十、设备一览表及主要用途? ＰＡGEREF ＿Ｔｏc16９403１２１ \h 7 十一、原辅料消耗定额 　PAGＥREF ＿Toc16９4０３122 ＼h　7 十二、物料平衡? PＡGEREF _Toc１69403123 \h　8 十三、精制流程图 ＰＡGＥＲEF ＿Tｏc１６９4０31２４　\h 8 十四、工艺规程变更登记表? ＰAＧEREＦ _Toc１６9４03125　\h ９ 十四、工艺规程变更登记表 PAGＥRＥF _Ｔoｃ1６9４03126 \h 9 生产工艺规程 一、产品概述: 品名:　　 汉语拼音：＊**＊*＊ 英文名＊*＊*＊＊ 2、结构式、分子式、分子量: 　 结 构 式： 分 子 式：C24H30N2O8 　 　　 分　子 量：＊**＊*＊ 化学名称:*****＊ 性　 　 状：本品为白色或类白色片状结晶或结晶性粉末,无臭、味微涩。 本品在水中微溶，在乙醇中极微溶解，在氯仿中几乎不溶。 二、反应原理： 2 　 　 HO 　　 　　 CH=CH－ＣOO—H ＋ HN　 　NH 2 　　 　 　 　　 　 　　 　　　 　　 　 　　 CH3O 　 　　 HO 　 　 ＣＨ=CＨ-COＯ- 　Ｈ2＋N　 N 　 　 　　 　 　 　 　　 　 2 　 　CＨ３O 2C10H10O4＋Ｃ4H１０N2 → C２４H30N2O8 　３88　 8６ 　 47４ 　 ３2kg　 ７.1kg　 理论值 重量（ 重量（kｇ)×4７4 38８重量（kg）= 38８ **＊＊易溶于乙醇，**＊*易溶于乙醇,而生成的产品*＊*＊*＊极微溶于乙醇而析出结晶(成盐），得到较纯的**＊*＊*。 三、工艺流程及环境区域划分示意图： 乙 醇 乙 醇 ****** ******精品 结晶 分离 干燥 检 验 内包装 贮存 包装桶 清洁 清理 内包装材料 乙 醇 **粗品 过 滤 图例： 300 000级区 入库 一般生产区 过 滤 *****精品 外包装 四、原料配比：(W／W） 品 　 名 规 　 格 重 量 比 备 注 乙　 　醇 ≥92% 10ｋｇ 配成乙醇溶液 **＊＊** 含量≥98％ １kg 乙　 醇 ≥92％ 10ｋg 配成乙醇溶液 ＊*＊*＊* 含量≥96% 1kg 五、工艺过程及工艺条件： 1、溶解工序： 1.１ 按原料配比在乙醇计量罐中取320kg乙醇抽入溶解罐中，在称量室称取32kg*＊＊**投入溶解罐中，开搅拌；打开蒸汽,缓慢升温至３5℃~３8 1．2 继续搅拌,并将溶解罐中＊*＊＊＊*乙醇溶液通过钛棒过滤器过滤,滤液抽至结晶罐中. 1．3 开结晶罐搅拌,开蒸汽，升温至４7℃ 1。4　 按原料配比从乙醇计量罐中抽取*＊**＊*投料量10倍量乙醇投入溶解罐中，在称量室中称取*＊＊*＊*粗品7.1 kg~7。4kg（按＊＊＊＊＊*含量计算投料量）,