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分析方法的驗證、轉移和確認 衞生署 中藥主任 熊英 2015/12/23 2 主要內容 相關法規要求 分析方法驗證 分析方法轉移 分析方法確認  2015/12/23 3 法規要求 《香港中成藥生產質量管理規範指引》 2015/12/23 4 2.7 品質控制部門主管應承擔下列責任： a.批准或拒絕起始物料、包裝物料、中間產品、待包裝產品及成品； b.評價批紀錄； c.確保進行所有必需的檢驗； d.批准物料、中間產品、待包裝產品和製成品的取樣指令、品質標準 、檢驗方法及其他品質控制規程； e.批准及監察根據合約進行的檢驗工作； f.檢查品質控制部門、廠房及設備已獲得適當的保養； g.確保已驗證檢驗方法，以及校準品質控制設備；及 h.確保品質控制人員接受入職及持續訓練，並按需要修改訓練計劃。 品質控制部門的其他責任在第八章「品質控制」中有所述明。 2015/12/23 5 《香港中成藥生產質量管理規範指引》 第八章 品質控制 8.2 ...總體而言，品質控制部門還有其他職責，例如： 訂立、驗證和執行所有品質控制規程、貯存標準品、評估和維持標準品的品質、確保物料和產品容器的標籤正確、檢查有效成分和產品的穩定性、調