医疗器械申请表.docx

编号: 《医疗器械经营企业许可证》审批表 企业名称： 经营地址： 组织审查部门: 申请日期： 年 月 日 陕西省食品药品监督管理局制 填表说明 1、本表中的表一、表二及封面内容由检查组现场核实 后填写； 2、表二中的被检查企业意见由企业填写，本表中的表 三由发证机关于现场审查合格后填写。 3、表中的“企业名称”栏，填写企业全称；“注册地址”栏, 填写企 业注册的经营地址；“仓库地址”栏应将该企业用于储存医疗器械的合法仓库地址逐一填写 o 企业基本情况 企业名称 经营地址 邮编 仓库地址 法定代表人 职称 学历 质量管理人职称 质量管理人 职称 学历 质量管理部门 负责 职称 学历 从事 人 联系人 年限 电话 传真 职工总数 质量, 管理人员总数 场所状况 （平方米） 经营面积 仓储面积 核 定 的 产品 范 现场检查情况 检查情况及结论: 检查组（签字）： 年 月 日被检查企业对现场检查记录情况的意见: 企业负责人（签字）： 年 企业基本情况核准表 企业名称 注卅地址 许可证 内容（现场检 查员填写） 仓库地址 法定代表人 企业负责人质量管理人 经营范 许可纪 录 （制证员填） 许可期限 自 年 月 日至年 月 日 许可证编号正本流水号 备注 注：此表为省局制证依据，由现场检查人员核实后，清晰准确填写, 不得涂改。 审批意见 公示 公示时间 公示形式 公示结果 情况 省 局 审查意见： 审 批 意 见 年 月曰 经办人： 年 月 日 副处长审查意见： 审核意见：  审批意见： 年 月 日 负责人： 年 月曰 年 月 日 审批： 陕西省医疗器械经营企业现场检查项目表 一、此考核办法主要内容包含（一）机构与人员（二）经营场所及设滋（三）质量管理三部分十八条。二、考核内容中七条为否决项，有一项否决项不合格，即为不合格。 三、带“次”的条款仅针对销傳对象为医疗机构或其他商业单位的企业；帶“△”的条款仅针对 销售对象为消费者个人的企业（药品零售企业兼营医疗器械的企业除外）。 四、现场检査根据企业经营范围、销售对象的不同按照相应条件做好现场检査记录。五、现场检查结束后由现场检査员和企业负责人对现场记录情况签字确认。 项目 考核内春 现场考核办法 备注一、机构与人员 1?1 金业负责人 (1)企业负责人应具有相关专业大专以上学历或初圾以上技术职 称，熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律.法规、規章.具有一 定专业知识和管理能力；(2) *经营“第三类医疗器械”产品的企 业.质量管理负责人应其有相关专业本科以上学历和中圾以上技术 职隸，并有 5 年以上从事医疗器械管理工作经历；质量管理机构负 责人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初圾以上技术职特，并 有 3 年以上从事医疗器械质量管理工作经历。产品范图只有“笫二 类医疗器械”的企业，质量管理负责人应具有相关专业本科以上学 历或中级以上技术职称.并有 3 年以上从事医疗器械质量管理工作 经历；质量管理机构负黄人应有医疗器械相关专业大专以上学历或 初圾以上技术职称.有 2 年以上从寧医疗器械质量管理工作经历. 件，面试。査学历、职称证书原△质 Jt 管理工作负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历 或初级以上技术职称，有 2 年以上从寧医疗器械质量管理工作经历。 件，面试。 査学历、职称证书原  否决 项 企业应设置与经营規模和经营范圄相适应的质量管理机构或专 职质 量管理人员；(2)除药品尊售企业兼营医疗器械的企业外，企 业从事质:t査企业相关文件?査 学 质量管理机构及 质量管理工作人员不得兼职，不能由从事购销业务的人员兼 任；(3)企业专职历、职称证书原 件?査 工资表或劳动 聘用合管理工作人 员 工资表或劳动 聘用合 质 it 管理人员和专职质*脸收人员应其有相关专 业中专(离中〉以上学历 否决或初级以上技术职称.熟悉所经营产品的 质量标准，并有 1 年以上直接从 同。査健康档 案。事医疗器械质量管理工作的经历。 同。査健康档 案。 质量管理人员定期体检，建立住康档案。 #育培训 企业应对所有从业人员进行国家有关医疗器械此督管理的法 規、规查焙训计划、记录； 对章及其他法律知识的培训及专业知识培训? 有关人员面试； 按通则 焙训、考核应有计划.记录。 评分 二、疑營场所及设施 经管场所  企业应有与经營規模相适应的管业场所，管业场所应明亮、 整洁。 现场，房屋产权证 明?*经管“第三类医疗器械”产品的企业，经管场所的便 用面积不低于80 平方米?产品范圈只有“第二类医疗器械”的企业. 经管场所的使用面积不低于 60 平方米；(3) △经管场所使用面积 不得低于 go 平方米? 现场，房屋产权证 明? *△产品资料应分类存放.具备常供商品目录表。 经