计算机化系统验证方案.docxVIP

方案批准部门 方案批准 部门 职务 批准人 签名 批准日期 计算机化系统验证方案 方案起草 部门 职务 起草人 签名 起草日期 方案审核 部门 职务 审核人 签名 审核日期 存档日期： 年 月 日 目 录 验证目的 2 验证范围 2 职责确认 3 指导文件确认 3 术语缩写 3 验证实施前提条件 3 人员确认 4 风险评估 4 验证时间安排 5 验证内容 5 偏差处理 11 风险的接收与评审 11 确认计划 11 验证谱图编制 11 审核、结论 12 验证目的 我司质量检验部现有 1 台 XXX 型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合 GMP 标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。 验证范围 本次验证范围是我部 1 套紫外分光光度计计算机化系统，如表 1 所示。 表 1 计算机化系统列表 系统名称 系统名称 仪器型号 仪器编号 计算机型号 计算机 系统类 型 工作站软件 名称和版本 应急电源 打印机 型号 验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。 职责确认 部门 部门 姓名 职责 指导文件确认 《药品生产质量管理规范》2010 修订版 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》 《药品生产质量管理规范》2