《药事法学》课程教学大纲.pdfVIP

药事法学 一、课程简介 《药事法学》是研究药品研制、生产、经营、使用等各环节法律规范及其发展规律的一门学科， 具有鲜明的行业和专业特色。药事法学是药事管理学学科与法学学科范围的一门重要课程，也是高 等医药院校法学专业的必修课程，同时， “药事法学”内容也是当前药品监督管理体制发展改革中 药品监督管理干部培训学习的内容之一。 药事法学课程以《药品管理法》为基础，着重讲解药品监督管理、药品生产、流通监督管理、 医疗机构药事管理的法律、法规、规章规定，明确医药实践中的合法、违法行为，重点培养学生的 法律意识，以及运用法律法规解决医药实践中存在问题的能力。 二、理论教学内容 1.药事法概述 掌握内容：药品的定义及特征；药事的概念；药事法的概念、效力等级和适用原则；药事法律 渊源；药事法律关系。 了解内容：我国药事法的历史沿革；药事法律体系的概念；药事行政行为；药品研制、生产、 流通、使用、监管等领域中涉及的法律法规；国外药事法律体系。 2.药品监督管理体制 掌握内容：我国药品监督管理组织体系；国家食品药品监督管理部门及其直属机构的构成和各 自职责分工，以及其他涉药管理部门的职责；国家药品标准的概念及其构成。