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7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a）设计和开发阶段； b） 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c） 设计和开发的职责和权限。（管理并有效沟通） 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新 注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或任意组合的方式进行记录。 第三十一页，共五十五页。 7.3.2 设计和开发输入 a） 功能和性能要求；如：设计方案、设计要求、设计和开发任务书 b） 适用的法律、法规要求； c） 适用时，来源于以前类似设计的信息； d） 设计和开发所必需的其它要求 （输入应评审、确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾） 第三十二页，共五十五页。 7.3.3 设计和开发输出 a）满足设计和开发输入要求； b）给采购、生产和服务提供适当信息； c）产品接收准则； d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 （能针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准） 7.3.4 设计和开发评审 a）评价设计和开发的结果满足要求的能力； b）识别任何问题并提出必要的措施。 （职能部门代表参加，结果及任何必要措施的记录的保存） 第三十三页，共五十五页。 7.3.5 设计和开发验证 a）变换方法进行计算； b) 试验证实； c) 与已证实的类似设计的比较结果； d) 设计输出结果的评审（装配图、零件图、材料定额 表） 7.3.6 设计和开发确认 a) 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已 得到满足的认定； b) 确认应在产品交付或实施之前完成； c) 确认结果及任何必要措施的记录应予保持。 第三十四页，共五十五页。 设计评审 设计验证 设计确认 目的 评价设计结果满足要求的能力，识别问题 证实设计输出满足设计输入的要求 证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足 对象 阶段的设计结果 设计输出全套文件或样品 通常是向顾客提供的产品or样品 时机 在设计适当阶段 当形成设计输出时 只要可行，应在产品交付或生产和实施之前 方式 会议、软件系统 实验、计算、对比、文件发布前的评审 试用、模拟 设计评审 产品要求 设计输入 设计过程 设计输出 产品 设计验证 设计确认 第三十五页，共五十五页。 7.3.7 设计和开发更改的控制 a)识别设计和开发更改，并保持记录； b)对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准； c)设计和开发更改的评审，包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 设计和开发控制流程图 策划 根据顾客要求汇集信息资料 设计和开发信息评价 设计和开发输入 设计和开发输出 设计和开发输出评审 设计和开发验证 设计和开发确认 设计和开发更改 第三十六页，共五十五页。 7.4 采购 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。 7.4.2 采购信息 a)产品、程序、过程和设备批准要求； b)人员资格的要求； c)质量管理体系的要求； d)确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 第三十七页，共五十五页。 7.4.3 采购产品的验证 a)确定并实施检验或其它必要的活动； b)对验证安排和产品放行的方法作出规定。 采购控制流程图 策划 采购物资的分类 合格供方选择和评定 合格供方的动态管理 采购文件 采购的实施 采购产品的验证 定期再评估供方 第三十八页，共五十五页。 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 a)获得表述产品特性的信息； b)必要时，获得作业指导书； c)使用适宜的设备； d)获得和使用监视和测量装置； e)实施监视和测量； 校准证书 作业指导书 f)放行、交付和交付后活动的实施。 《仪器设备点检记录》 《仪器设备维护记录》 第三十九页，共五十五页。 ISO 9001 质量管理体系 标准解析 By Tina Ding 第一页，共五十五页。 基本概念 什么是质量 质量----一组固有特性满足要求的程度 明示的